Takaisin edelliselle sivulle

Lääkelaitoksessa keskusteltiin lääkkeiden laadusta ja vaatimuksista

Lääkelaitoksessa keskusteltiin lääkkeiden laadusta ja vaatimuksista

4.10.2007

Lääkelaitoksessa keskusteltiin lääkkeiden laadusta ja vaatimuksista

Lääkelaitos järjesti 3.10.2007 lääkealan toimijoille Euroopan farmakopean 6. painosta ja lääkkeiden laatuvaatimuksia koskevan tiedotus- ja keskustelutilaisuuden. Tilaisuuteen osallistui lääketeollisuuden asiantuntijoita ja laadunvarmistuksen vastuuhenkilöitä. Tilaisuuteen oli kutsuttu myös Helsingin ja Kuopion yliopistojen opetuksesta vastaavat edustajat.

Tilaisuuden avasi ja puheenjohtajana toimi valvontaosaston osastopäällikkö, professori Jussi Holmalahti, joka esitteli aluksi Euroopan farmakopean 6. painokseen tehdyt muutokset edelliseen painokseen verrattuna. Apulaisosastopäällikkö Michael Wierer (EDQM) alusti tilaisuudessa farmakopeoiden (Ph. Eur., USP, JP) välisestä harmonisointiprosessista sekä Euroopan farmakopean lääke- ja apuaineita koskevasta sertifiointimenettelystä.

Erikoistutkija Kaarina Sinivuo Lääkelaitoksen valvontaosastosta kertoi Euroopan farmakopean valmistelumenettelyistä. Tilaisuudessa kuultiin myös farmakopeaan liittyvät puheenvuorot Lääkelaitoksen tarkastustoiminnan, myyntilupamenettelyiden, kasvirohdosvalmisteiden valvonnan ja rokotevalvonnan näkökulmasta. Esityksiin liittyvät diat ovat myöhemmin nähtävissä Lääkelaitoksen verkkosivuilla Euroopan farmakopea-kansiossa.

Osallistujilta saadun palautteen perusteella tilaisuus sai hyvän vastaanoton ja yhteistyön toivottiin jatkuvan tulevaisuudessakin.

Euroopan farmakopea on Euroopan Neuvoston (EN) julkaisu, jota toimittaa Strasbourgissa sijaitseva lääkkeiden laatuasioista vastaava yksikkö (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, EDQM). Farmakopea sisältää sitovat laatuvaatimukset lääkeaineille, apuaineille ja lääkevalmisteille. Farmakopeaa tarvitsevat toiminnassaan lääketeollisuus, lääketukkukaupat, apteekit ja lääkevalvontaviranomaiset. Lääkelaitos toimii Suomessa kansallisena farmakopeaviranomaisena.

Lisätietoja antaa:

Jussi Holmalahti, osastopäällikkö, professori, p. (09) 4733 4221

Kaarina Sinivuo, erikoistutkija, p. (09) 4733 4307

etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi

 

 

Jaa tämä sivu