Uutiset-näyttösivun murupolku
Lääkelaitoksessa keskusteltiin lääkkeiden hyvistä tuotantotavoista
Lääkelaitoksessa keskusteltiin lääkkeiden hyvistä tuotantotavoista
Lääkelaitos järjesti torstaina 15.2.2007 lääketehdasluvanhaltijoille ja -hakijoille keskustelutilaisuuden lääkkeiden hyvien tuotantotapojen vaatimuksista. Tilaisuuteen osallistui noin 60 lääketeollisuuden edustajaa, jotka olivat pääasiassa lääketehtaiden vastuunalaisia johtajia tai laadunvarmistuksen edustajia. Tilaisuuteen oli kutsuttu myös Helsingin ja Kuopion yliopistojen lääkevalmistuksen opetuksesta vastaavat edustajat.
Tilaisuuden puheenjohtajana toimi valvontaosaston osastopäällikkö, professori Jussi Holmalahti. Hallintovirkamies Francisco Penaranda Euroopan lääkevirastosta (EMEA) alusti tilaisuudessa EU:ssa käyttöönotettavasta EudraGMP –tietokannasta. EMEAn ylläpitämään tietokantaan tullaan keräämään tiedot jäsenmaissa toimivista lääketehtaista sekä kansallisista ja kansainvälisistä GMP-tarkastuksista.
MIKESin tutkija Sari Semenoja kertoi osallistujille mittalaitteiden kalibroinneista ja kalibroinnille asetetuista vaatimuksista. Kalibrointeihin liittyvät asiat ja niissä havaitut ongelmat ovat olleet korostetusti esillä Lääkelaitoksen viimeaikaisissa tarkastuksissa.
Iltapäivän lopuksi yksikön päällikkö Eija Pelkonen sekä yliproviisori Anne Junttonen Lääkelaitoksen lupa- ja tarkastusyksiköstä kertoivat lääketehtaiden toimintaa koskevissa viranomaisvaatimuksissa tapahtuvista muutoksista sekä Lääkelaitoksen vuoden 2007 tarkastustavoitteista. Lisäksi osallistujille raportoitiin Lääkelaitoksen tekemästä lääkkeiden ETA-alueelle tuontia ja lääke-erien vapauttamista koskevasta selvityksestä.
Osallistujilta kerätyn palautteen perusteella tilaisuus sai lääketeollisuudelta hyvän vastaanoton ja tämäntapaisen yhteistyön toivottiin jatkuvan tulevaisuudessakin.
Lisätietoja antaa:
Eija Pelkonen, yksikön päällikkö, p. (09) 4733 4210
Anne Junttonen, yliproviisori, p. (09) 4733 4218