Takaisin edelliselle sivulle

Lääkelaitoksen uusi määräys 2/2003 lääkevalmisteen myyntiluvan hakeminen ja ylläpitäminen

Lääkelaitoksen uusi määräys 2/2003 lääkevalmisteen myyntiluvan hakeminen ja ylläpitäminen

24.9.2003

Lääkelaitoksen uusi määräys 2/2003 lääkevalmisteen myyntiluvan hakeminen ja ylläpitäminen

Lääkelaitoksen määräys 2/2003 Lääkevalmisteen myyntiluvan hakeminen ja ylläpitäminen tulee voimaan 1.10.2003.

Määräyksellä saatetaan voimaan ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntilupahakemusrakenne, Common technical document, CTD ja annetaan tarkemmat määräykset lääkevalmisteiden muutoshakemusten sisällöstä ja käsittelystä kansallisesti.

Kansallisten uudistamishakemusten sisältövaatimukset on yhtenäistetty tunnustamismenettelyn hakemusten kanssa. Kansallisten uudistamishakemusten uusia vaatimuksia sovelletaan 1.4.2004 jälkeen toimitettaviin hakemuksiin.

Lisäksi vaatimukset elektronisten hyväksyttyjen valmisteyhteenveto- ja pakkausselostetekstien toimittamisesta on kirjattu määräykseen.

Lue lisää: Määräys 2/2003 (pdf)

Lisätietoja antaa tarvittaessa:

projektipäällikkö Outi Hemmo, puh. (09) 4733 4231, outi.hemmo@nam.fi

Jaa tämä sivu