Lääkelaitoksen määräykset uusiutuvat – lääkealan toimijoita kannustetaan aktiivisuuteen

Lääkelaitos uudistaa kuluvan vuoden aikana usean lääkealan toimijoita koskevan määräyksen. Normien uusiminen on käynnistynyt ja uudet tekstiluonnokset julkaistaan lausuntokierrokselle kesän-syksyn 2007 aikana. Koska uusittavana olevat määräykset vaikuttavat suoraan lääkealan toimijoiden käytännön toimintaan, Lääkelaitos toivoo toimijoita tuomaan aktiivisesti esille voimassaolevien normien ongelmakohtia, mahdollisia tulkinnallisia epäselvyyksiä sekä muita muutostarpeita jo ennen virallista lausuntokierrosta.

Uusittavana olevat määräykset sekä Lääkelaitoksen tiedossa olevat muutostarpeet ovat:

Määräys 5/2002 Sairaala-apteekkien ja lääkekeskuksen toiminta

Määräykseen on tarkoitus lisätä aikaisemmin Lääkelaitoksen ohjeessa 5/2001 olleet menettelyt luovutettaessa lääkkeitä sairaala-apteekista potilaille. Lisäksi määräyksestä tullaan poistamaan sekaannusta aiheuttanut sairaala-apteekin tai lääkekeskuksen osasto-termi sekä kuvaamaan menettelyt radioaktiivisten lääkkeiden käsittelyyn ja säilytykseen sairaaloiden isotooppiyksiköissä. Sairaala-apteekkien ja lääkekeskusten toimintatavat sovellettaessa käytäntöön sosiaali- ja terveysministeriön julkaisemaa Turvallinen lääkehoito –opasta on myös tarkoitus lisätä määräykseen.       

Määräys 6/2002 Lääkekaapit

Tarkoituksena on jatkaa normin voimassaoloaikaa sellaisenaan.

Määräys 8/2002 Lääketukkukauppojen hyvät toimintatavat

Lääkekuljetuksiin liittyviä vaatimuksia on tarkoitus tarkentaa sekä lisätä lääkeväärennösriskeihin liittyviä asioita.

Määräys 7/2002 Lääkkeellisen kaasun toimittaminen lääketehtaasta ja lääketukkukaupasta

Määräyksen voimassaoloaikaa on tarkoitus jatkaa sellaisenaan kunnes nähdään lääkkeellisten kaasujen myyntilupamenettelyn mukanaan tuomat muutostarpeet

Määräys 12/2002 Lääkkeiden hyvät tuotantotavat

Lääkelaitoksen tiedossa ei ole erityisiä muutostarpeita. Lääketeollisuudelta toivotaan kommentteja lääkeainevalmistuksen GMP-mukaisuuden varmistamista sekä kelpoisuusehdot täyttävän henkilön, QP:n (Qualified Person), tehtäviä koskevista normitarpeista.

Lisäksi Lääkelaitoksessa valmistellaan voimaan tulevan kudoslainsäädännön edellyttämiä määräyksiä kudoslaitosten käytännön toiminnan ohjaamiseksi.

Määräysten kohderyhmät voivat lähettää näkemyksiään ja normeihin liittyviä muutosehdotuksiaan Lääkelaitokseen sähköpostiosoitteeseen [email protected] kesäkuun loppuun mennessä.

Lisätietoja:

Eija Pelkonen, yksikön päällikkö, puh. (09) 47334 210

[email protected]