Takaisin edelliselle sivulle

Lääkelaitoksen lausunto lääkkeiden off-label käytöstä

Lääkelaitoksen lausunto lääkkeiden off-label käytöstä

30.4.2008

Lääkelaitoksen lausunto lääkkeiden off-label käytöstä

Sosiaali- ja terveysministeriö ehdottaa lääkkeen määräämistä koskevan asetuksen muuttamista koskemaan lääkkeiden määräämistä myös sellaiseen käyttötarkoitukseen, joka ei ole voimassa olevan valmisteyhteenvedon mukainen.

Lääkkeen määrääjän vastuu korostuu tässä niin sanotussa off-label käytössä. Käytön pitää perustua tieteelliseen näyttöön valmisteen tehosta ja turvallisuudesta sekä käyttökokemukseen. Muutosehdotuksessa ja sen perusteluissa kuvataan off-label käytön edellytyksiä ja off-label käytöstä saadun tieteellisen näytön arviointia viranomaisten toimesta.

Lausunnossaan Lääkelaitos korostaa niitä riskejä, joita off-label käytön virallinen ohjeistaminen voi tuoda tullessaan. Lääkäri voi nykyäänkin määrätä lääkettä muuhun kuin valmisteyhteenvedossa mainittuun käyttötarkoitukseen, joten Lääkelaitos ei pidä off-label käytön virallista ohjeistamista tarpeellisena.

Lue lisää:

Lääkelaitoksen lausunto 29.4.2008 (pdf)

Lisätietoja:

Pekka Kurki, osastopäällikkö, professori p. (09) 4733 4225, 050 553 5548

etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi

Jaa tämä sivu