Lääkelaitokseen jätetty yli 50 kudoslaitosten toimilupahakemusta

Kudoslain 1.6.2007 voimaan tulleen muutoksen johdosta kudoslaitosten tuli hakea lupaa toimintaansa Lääkelaitokselta 1.9.2007 mennessä. Lääkelaitokseen toimitettiin määräajassa yli 50 toimilupahakemusta. Hakemuksia on tullut eniten sukusoluja käsittelevistä hedelmöityshoitoyksiköistä, luupankeista sekä kantasoluhoidoista vastaavista yksiköistä. Toimitetut hakemukset sisältävät näiden lisäksi myös silmän kudosten, istukkaveren, sydänläppien sekä ihon käsittelyä ja varastointia kudoslaitoksissa.

Kuva. Kudoslaitosten toimilupahakemusten jakautuminen toiminnan mukaan

Lääkelaitoksen on kudoslain mukaan ratkaistava lupahakemus puolen vuoden kuluessa hakemuksen jättämisestä. Jos Lääkelaitos pyytää hakijaa täydentämään hakemustaan lisäselvityksillä, lisäselvitysten antamiseen kuluvaa aikaa ei lueta käsittelyaikaan.

Lääkelaitoksen tarkastajat tekevät toimilupa-asiaa valmistellessaan ennakkotarkastuksia luvanhakijan toimitiloihin. Ennakkotarkastusten tarkoituksena on selvittää luvanhakijan käytännön valmiuksia kudoslaitostoimintaan. Lupapäätös valmistellaan Lääkelaitoksessa toimitettujen hakemusasiakirjojen sekä mahdollisten lisäselvitysten ja ennakkotarkastuksen perusteella.

Kudoslainsäädännön tarkoituksena on varmistaa ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmiskudosten ja –solujen laatu- ja turvallisuus. Toiminnan luvanvaraisuudella, vastuuhenkilöiden nimeämisellä, koulutetulla ja perehdytetyllä henkilöstöllä, asianmukaisilla tiloilla, laitteilla ja materiaaleilla sekä toiminnan kattavalla dokumentoinnilla varmistetaan asetettujen laatu- ja turvallisuustavoitteiden toteutuminen.

Lääkelaitos antaa pyynnöstä ohjausta ja neuvontaa kudoslaitosten toimintaa koskevien säännösten soveltamisesta.

Lisätietoja antavat:

Eeva Leinonen, ylitarkastaja, p. (09) 4733 4510

Anne Tammiruusu, ylitarkastaja, p. (09) 4733 4515

[email protected]