Takaisin edelliselle sivulle

Lääke voi vapautua reseptiehdosta vain harkitusti

Lääke voi vapautua reseptiehdosta vain harkitusti

20.11.2009

Lääke voi vapautua reseptiehdosta vain harkitusti

Lääkevalmisteet myydään pääsääntöisesti lääkärin reseptillä apteekeista. Lääkevalvontaviranomainen voi hyväksyä lääkevalmisteen vapauttamisen reseptiltä itsehoitovalmisteeksi. Euroopan unionissa päätöksen voivat tehdä kansalliset viranomaiset, Suomessa Suomen markkinoiden osalta Fimea, tai Euroopan lääkearviointivirasto EMEA, jonka tekemän arvion pohjalta, komission päätöksellä, itsehoitostatus tulee voimaan kaikissa jäsenmaissa.

Lääkkeiden myyntikanavasta päätetään kansallisella tasolla. Suomessa myös itsehoitovalmisteet myydään apteekeissa – poikkeuksena tupakoinnin lopettamiseen tähtäävät nikotiinivalmisteet ja kasvirohdosvalmisteet. Lääkkeiden käytön ammattimainen ohjaus on useimmissa tapauksissa tarpeellista, sillä lääkkeiden virheellinen käyttö voi aiheuttaa merkittäviä terveyshaittoja ja lisätä terveyspalvelujen käyttötarvetta.

Itsehoitostatuksen mahdollisuutta harkitessaan lääkevalvontaviranomainen noudattaa varovaisuusperiaatetta sekä määrittelee turvallisuusarvioon perustuen itsehoitoon hyväksyttävälle lääkkeelle vaikuttavan aineen vahvuuden, pakkauskoon ja hoidon keston. Lääkevalmiste vaatii aina reseptin, jos sen voidaan katsoa aiheuttavan joko suoran tai epäsuoran terveysriskin ohjeiden mukaisestikin käytettäessä, mikäli sitä tiedetään käytettävän toistuvasti tai laajassa mittakaavassa väärin tai se annostellaan parenteraalisesti – esim. suonen sisäisesti.

Suomen kansallinen viranomainen arvioi itsehoitolääkkeeksi pääsyä järjestelmällisen arviointimenettelyn kautta. Lääkevalmisteen soveltuvuutta itsehoitovalmisteeksi selvitetään arvioimalla EU:ssa hyväksyttyjen yleisperiaatteiden mukaisesti valmisteen riskejä. Lisäksi menettelyssä selvitetään muiden jäsenvaltioiden tilannetta ja kuullaan alan toimijoita ja asiantuntijoita.

EMEA:n osalta lausunto itsehoidon sopivuudesta syntyy kaikkien jäsenvaltioiden edustajien muodostamassa komiteassa, jonka päätöksen EU komissio vahvistaa. Toistaiseksi vain kaksi valmistetta on saanut itsehoitovalmisteen statuksen keskitetysti – laihdutuslääke orlistaatti ja mahan happamuuden säätöön vaikuttava pantopratsoli.

Lue lisää:

Miten EU vaikuttaa Suomen itsehoitolääkevalikoimaan? Marjo-Riitta Helle 20.11.2009 (pdf)

Lisätietoja:

Marjo-Riitta Helle, yksikön päällikkö, Fimea, puh. (09) 4733 4239

Itsehoitovalmisteet ovat aiheena myös Farmasian alan koulutustapahtumassa

Farmasian Päivillä 20.-22.11.2009 Helsingin messukeskuksessa.



Lue lisää:

www.farmasianoppimiskeskus.fi

Lehdistötilaisuus 20.11.2009

Jaa tämä sivu