Takaisin edelliselle sivulle

Kuinka valmisteyhteenvetoon, pakkausselosteeseen tai merkitsemisiin voi tehdä QRD-templaatin mukaisia korjauksia?

Kuinka valmisteyhteenvetoon, pakkausselosteeseen tai merkitsemisiin voi tehdä QRD-templaatin mukaisia korjauksia?

QRD-templaatin mukaiset päivitykset valmisteyhteenvetoon, pakkausselosteeseen tai merkitsemisiin voi tehdä kliinisen tyypin IB tai tyypin II muutoshakemuksen yhteydessä. Jos lääkevalmisteen pakkausselosteen rakenne muuttuu merkittävästi QRD-templaattipäivitysten myötä, päivitystä ei voi tehdä tyypin IB muutoshakemuksen yhteydessä, vaan päivitys tulee toteuttaa joko erillisenä tyypin IB muutoshakemuksena (alatyyppi C.I.z) tai kliinisen tyypin II muutoshakemuksen yhteydessä. Pieniä ja yksittäisiä QRD-templattikorjauksia pakkausselosteeseen ja merkitsemisiin voi tehdä myös ns. 90 päivän ilmoituksella. 90 päivän merkitsemismuutoksia voi tehdä vain ihmisille tarkoitetuille lääkkeille. Eläinlääkkeille vastaavat muutokset tulee toteuttaa C.II.6 -muutoshakemuksella.

 

28.10.2015
Jaa tämä sivu