Takaisin edelliselle sivulle

Kuinka tekstin muuttamispäivämäärä merkitään valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen?

Kuinka tekstin muuttamispäivämäärä merkitään valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen?

Fimealle tulee toimittaa aina valmisteyhteenvedosta ja pakkausselosteesta sellaiset versiot, joihin hakija on lisännyt itse tekstin muuttamispäivämäärän muodossa päivä.kuukausi.vuosi (dd.mm.yyyy). Muutokset tulee tehdä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen viimeisimpiin hyväksyttyihin versioihin ja vanhan päivämäärän tulee olla nähtävissä korjausmerkintänä.

Jos hakija haluaa Suomelle ja Ruotsille yhteisen ruotsinkielisen pakkausselosteen, tulee ruotsinkieliseen pakkausselosteeseen merkitä omat tekstin muuttamispäivämäärät Suomelle ja Ruotsille jos päivämäärät eroavat toisistaan. Tällöin päivämäärät tulee merkitä muodossa ”i Finland: dd.mm.yyyy, i Sverige: [Läkemedelsverket täyttää]”.

26.10.2015
Jaa tämä sivu