Takaisin edelliselle sivulle

Kuinka peruutetun myyntiluvan tiedot voi poistaa toisen vahvuuden tai lääkemuodon kanssa yhteisistä teksteistä?

Kuinka peruutetun myyntiluvan tiedot voi poistaa toisen vahvuuden tai lääkemuodon kanssa yhteisistä teksteistä?

Mikäli lääkevalmisteella, jonka myyntilupa peruutetaan, on yhteinen valmisteyhteenveto ja/tai pakkausseloste sellaisen vahvuuden tai lääkemuodon kanssa, jonka myyntilupa jää voimaan, peruutetun myyntiluvan tiedot voi poistaa yhteisistä teksteistä IB muutoshakemuksella (alatyyppi C.I.z.). Vaihtoehtoisesti tietojen poistamisen voi tehdä jonkun muun teksteihin vaikuttavan muutoshakemuksen yhteydessä tai ns. 90 päivän muutosilmoituksella, mikäli ainoastaan pakkausseloste on yhteinen eri vahvuuksien tai lääkemuotojen kesken. 90 päivän merkitsemismuutoksia voi tehdä vain ihmisille tarkoitetuille lääkkeille. Eläinlääkkeille vastaavat muutokset tulee toteuttaa C.II.6 -muutoshakemuksella.

 

28.10.2015
Jaa tämä sivu