Takaisin edelliselle sivulle

Kuinka myyntilupa peruutetaan? Kuinka peruutetun myyntiluvan tiedot voi poistaa toisen vahvuuden tai lääkemuodon kanssa yhteisistä teksteistä?

Kuinka myyntilupa peruutetaan? Kuinka peruutetun myyntiluvan tiedot voi poistaa toisen vahvuuden tai lääkemuodon kanssa yhteisistä teksteistä?

Myyntiluvan peruuttaminen tehdään lomakkeella myyntiluvan peruuttamisilmoitus.

Mikäli lääkevalmisteella, jonka myyntilupa peruutetaan, on yhteinen valmisteyhteenveto ja/tai pakkausseloste sellaisen vahvuuden tai lääkemuodon kanssa, jonka myyntilupa jää voimaan, peruutetun myyntiluvan tiedot voi poistaa yhteisistä teksteistä IB muutoshakemuksella (alatyyppi C.I.z.). Vaihtoehtoisesti tietojen poistamisen voi tehdä jonkun muun teksteihin vaikuttavan muutoshakemuksen yhteydessä tai ns. 90 päivän muutosilmoituksella, mikäli ainoastaan pakkausseloste on yhteinen eri vahvuuksien tai lääkemuotojen kesken.

26.10.2015
Jaa tämä sivu