Takaisin edelliselle sivulle

Kudoslaitostoiminnan teknisiä vaatimuksia koskeva Lääkelaitoksen määräys annettu

Kudoslaitostoiminnan teknisiä vaatimuksia koskeva Lääkelaitoksen määräys annettu

28.12.2007

Kudoslaitostoiminnan teknisiä vaatimuksia koskeva Lääkelaitoksen määräys annettu

Kudoslaitostoiminnan teknisiä laatu- ja turvallisuusvaatimuksia koskeva Lääkelaitoksen määräys 3/2007 on annettu. Määräys tulee voimaan 28.12.2007.

Annetulla määräyksellä pannaan kansallisesti täytäntöön komission direktiivi 2006/17/EY, jossa määritellään

  • ihmiskudosten ja -solujen hankintaan sovellettavat vaatimukset
  • ihmiskudosten ja -solujen luovuttajien valintakriteerit
  • luovuttajille tehtävät pakolliset laboratoriotutkimukset sekä
  • ihmiskudosten ja/tai -solujen luovuttamisessa ja hankinnassa noudatettavat menettelyt ja vastaanottaminen kudoslaitoksessa.

Määräyksellä pannaan täytäntöön myös komission direktiivi 2006/86/EY ihmiskudosten ja -solujen käsittelyn, säilömisen, säilytyksen ja jakelun osalta eli siltä osin kuin direktiivissä määritellään vaatimukset

  • kudoslaitosten toimilupien myöntämiselle ja laatujärjestelmille
  • ihmiskudosten ja -solujen käsittelymenetelmille.

Direktiivin sisältämistä jäljitettävyyttä sekä vakavien haittavaikutusten ja vaaratilanteiden käsittelyä ja ilmoitusmenettelyä koskevista teknisistä vaatimuksista säädetään sosiaali- ja terveysministeriön asetuksessa ihmisen kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä. Asetuksessa säädetään myös kansallisista, kudosten ja solujen tuontiin liittyvistä poikkeustilanteista sekä Lääkelaitoksen kudoslaitoksiin kohdistuvista tarkastuksista. Lisäksi asetuksessa on säännökset Lääkelaitoksen ylläpitämään kudoslaitosrekisteriin tehtävistä merkinnöistä ja niistä toiminnan olennaisista muutoksista, jotka edellyttävät Lääkelaitoksen myöntämän kudoslaitoksen toimiluvan muuttamista.

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus ja Lääkelaitoksen määräys tulevat voimaan samanaikaisesti.

Lisätietoja:

Eeva Leinonen, ylitarkastaja, p. (09) 4733 4510

Anne Tammiruusu, ylitarkastaja, p. (09) 4733 4515

etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi

Sosiaali- terveysministeriön asetuksesta lisätietoja antaa Mervi Kattelus, neuvotteleva virkamies, p. (09) 160 74161

mervi.kattelus@stm.fi

Määräykset

Jaa tämä sivu