Takaisin edelliselle sivulle

Korkein hallinto-oikeus piti lääkkeenä melatoniinia 2–4 mg vuorokausiannoksessa sisältävää Sininen Uni Jet Lag -valmistetta

Korkein hallinto-oikeus piti lääkkeenä melatoniinia 2–4 mg vuorokausiannoksessa sisältävää Sininen Uni Jet Lag -valmistetta

25.4.2014

Korkein hallinto-oikeus on 22.4.2014 antamallaan päätöksellään hylännyt Terveyskaista Oy:n tekemän valituksen lääkkeeksi luokittelua koskevassa asiassa.

Fimea luokitteli 29.9.2011 mainitun määrän melatoniinia sisältävän Sininen Uni Jet Lag -valmisteen lääkkeeksi. Samassa päätöksessä päätös määrättiin yleisen edun vuoksi heti täytäntöönpantavaksi.

Terveyskaista Oy valitti päätöksestä Helsingin hallinto-oikeuteen. Yhtiö haki myös täytäntöönpanon keskeytystä. Hallinto-oikeus ratkaisi täytäntöönpanoasian 22.12.2011 pysyttäen voimassa Fimean täytäntöönpanomääräyksen. Myös korkein hallinto-oikeus 29.3.2012 ratkaisullaan pysytti voimassa Fimean täytäntöönpanomääräyksen. Valmistetta ei ole saanut pitää kaupan ravintolisänä 29.3.2012 jälkeen.

Helsingin hallinto-oikeus ratkaisi Sininen Uni Jet Lag-valmisteen lääkkeeksi luokittelua koskevan pääasian 31.10.2012. Hallinto-oikeus katsoi, kuten Fimea, että melatoniinia sisältävää Sininen Uni Jet Lag -valmistetta on sen koostumuksen, vaikutusmekanismin, ominaisuuksien ja käyttötarkoituksen perusteella pidettävä lääkkeenä. Lääkkeen myynti ja markkinointi ilman lääkkeen myyntilupaa on kielletty lääkelain 20 a §:n perusteella.

Yhtiö valitti hallinto-oikeuden päätöksestä korkeimpaan hallinto-oikeuteen, joka on nyt 22.4.2014 (taltionumero 1394) antamallaan päätöksellä ratkaissut asian lopullisesti. Korkein hallinto-oikeus ei muuttanut hallinto-oikeuden päätöksen lopputulosta, joten Fimean päätös luokittelusta katsottiin lainmukaiseksi.

Korkeimman hallinto-oikeuden ratkaisu tukee Fimean aiempaa linjausta melatoniinia sisältävien valmisteiden luokittelussa. Linjauksen mukaan 2 mg tai enemmän melatoniinia päiväannoksessa sisältävät valmisteet katsotaan Suomessa lääkelain 3 §:n tarkoittamaksi lääkkeeksi ominaisuuksiensa, koostumuksen ja aikaansaadun vaikutuksen perusteella. Fimea jatkaa melatoniinivalmisteiden luokittelua tämän linjauksen mukaisesti.

Melatoniinia sisältävät valmisteet luokitellaan koostumuksen perusteella lääkkeeksi aina kun valmisteen päiväannos on vähintään 2 mg /vuorokaudessa tai sitä enemmän. Lääkkeeksi katsotaan, pitoisuudesta riippumatta, kaikki melatoniinia sisältävät valmisteet, joiden käyttötarkoitus on unettomuuden hoito. Fimea ei puutu EU:n komission hyväksymien terveysväitteiden mukaisesti markkinoituihin ravintolisiin, jotka sisältävät vuorokausiannoksella 0,5–1 mg melatoniinia.

Lue lisää:

Korkeimman hallinto-oikeuden tiedote 24.4.2014

Lisätietoja:

Erkki Palva, johtaja, p. 029 522 3300

Leo Niskanen, yksikön päällikkö, p. 029 522 3340

Tuula Nousu, lakimies, p. 029 522 3632

Kristiina Pellas, yliproviisori, p. 029 522 3422



Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

(Päivitetty 29.4.2014, otsikkoon lisätty sana melatoniinia.)

Jaa tämä sivu