Koostumus

Jos lääkevalmisteen koostumusta on muutettu asianmukaisella muutoshakemuksella, voiko lääkevalmiste olla markkinoilla samanaikaisesti sekä vanhalla että uudella koostumuksella?

Lääkevalmiste voi olla markkinoilla vain yhdellä koostumuksella. Vanhalla koostumuksella oleva lääkevalmiste on vedettävä pois apteekeista ja tukkukaupoista ennen kuin lääkevalmiste tuodaan markkinoille uudella koostumuksella. Myyntiluvanhaltijan on ilmoitettava Fimealle (kauppaantuloilmoitus) milloin lääkevalmiste tuodaan kauppaan uudella koostumuksella. Perustellusta syystä Fimea voi myöntää luvan vanhan ja uuden koostumuksen mukaisen lääkevalmisteen samanaikaiselle kaupan pidolle enintään kuuden kuukauden ajaksi. Pyyntö yhtäaikaisesta kaupanpidosta tulee esittää kyseisen muutoshakemuksen yhteydessä.

 

20.11.2015
Jaa tämä sivu