Komission lausuntopyyntö kehittyneitä terapioita koskevan EU-lainsäädännön toimeenpanosta

Komission lausuntopyyntö kehittyneitä terapioita koskevan EU-lainsäädännön toimeenpanosta

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus 1394/2007 pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä tulee käyttöön vuoden siirtymäajan jälkeen 30.12.2008.

EU-komissio tulee laatimaan kehittyneissä terapioissa käytettäviä lääkkeitä koskevat hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) yksityiskohtaiset ohjeet. Komissio pyytää lausuntoja koskien alustavaa ohjeluonnosta.

Lausuntoja toivotaan kehittyneiden terapioiden parissa toimivilta sidosryhmiltä ja erityisesti alan yrityksiltä. Lausunnot tulisi lähettää 15. lokakuuta 2008 mennessä osoitteeseen: [email protected]

Lausuntopyyntö on saatavilla osoitteesta: http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/advtherapies/advanced_keydoc.htm

(public consultation paper: http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/advtherapies/docs/2008_07/Consultation%20paper-NR-2008-07-02.pdf)