Uutiset-näyttösivun murupolku

Kolmansista maista tuotavien lääkeaineiden mukana on oltava kirjallinen lausunto GMP:n tasosta

11.7.2013

Kolmansista maista tuotavien lääkeaineiden mukana on oltava kirjallinen lausunto GMP:n tasosta

Lääkeväärennösdirektiivin myötä Euroopan unionin (EU) ulkopuolella valmistettujen ja EU:hun tuotujen lääkeaineiden mukana on 2.7.2013 alkaen oltava viejämaan toimivaltaisen viranomaisen antama kirjallinen lausunto, jossa vahvistetaan että lääkkeiden hyvien tuotantotapojen (GMP) vaatimukset ja lääkeainetehtaan valvonta vastaavat EU:n tasoa.

Tämä vaatimus koskee ihmisille tarkoitettujen myyntiluvallisten tai rekisteröitävien lääkevalmisteiden valmistukseen käytettäviä lääkeaineita. Euroopan komissio on verkkosivuillaan julkaissut ohjeet sekä kysymykset ja vastaukset -koosteen kirjallisesta lausunnosta. Kirjallinen lausunto on tehdas- ja lääkeainekohtainen.

Kirjallista lausuntoa ei vaadita, jos viejämaa on komission listalla maista, joiden sääntelyn ja valvonnan komissio on arvioinut vastaavan EU:n tasoa. Komissio julkaisee tiedot listatuista kolmansista maista verkkosivullaan.

Poikkeustapauksissa voidaan lääkkeiden saatavuusongelmien välttämiseksi vapauttaa kirjallisen lausunnon vaatimuksesta, jos Euroopan talousalueeseen kuuluva toimivaltainen viranomainen on tarkastanut lääkeainetehtaan ja myöntänyt sille GMP-todistuksen.

Euroopan lääkevirastojen yhteinen verkosto HMA (Heads of Medicines Agencies) on julkaissut lääkeaineiden tuojille ohjeet menettelytavoista tilanteessa, jossa kolmannesta maasta saapuvalla lääkeaineella ei ole vaadittavaa kirjallista lausuntoa.

Lue lisää:

Euroopan komission ohjeet (pdf)

Euroopan komission kysymykset ja vastaukset (pdf)

Euroopan komission listaus kolmansista maista

HMA:n ohjeet

Lisätietoja:

Ritva Haikala, yliproviisori, p. 029 522 3212 (19.7.2013 asti)

Kari Lönnberg, ylitarkastaja, p. 029 522 3232 (22.7.2013 alkaen)

Anne Junttonen, yliproviisori, p. 029 522 3219 (29.7.2013 alkaen)

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa [email protected].

Uutiset-näyttösivun linkit

Tulosta-painike