Takaisin edelliselle sivulle

Kolmansista maista tuotavien lääkeaineiden mukana on oltava kirjallinen lausunto GMP:n tasosta

Kolmansista maista tuotavien lääkeaineiden mukana on oltava kirjallinen lausunto GMP:n tasosta

11.7.2013

Kolmansista maista tuotavien lääkeaineiden mukana on oltava kirjallinen lausunto GMP:n tasosta

Lääkeväärennösdirektiivin myötä Euroopan unionin (EU) ulkopuolella valmistettujen ja EU:hun tuotujen lääkeaineiden mukana on 2.7.2013 alkaen oltava viejämaan toimivaltaisen viranomaisen antama kirjallinen lausunto, jossa vahvistetaan että lääkkeiden hyvien tuotantotapojen (GMP) vaatimukset ja lääkeainetehtaan valvonta vastaavat EU:n tasoa.

Tämä vaatimus koskee ihmisille tarkoitettujen myyntiluvallisten tai rekisteröitävien lääkevalmisteiden valmistukseen käytettäviä lääkeaineita. Euroopan komissio on verkkosivuillaan julkaissut ohjeet sekä kysymykset ja vastaukset -koosteen kirjallisesta lausunnosta. Kirjallinen lausunto on tehdas- ja lääkeainekohtainen.

Kirjallista lausuntoa ei vaadita, jos viejämaa on komission listalla maista, joiden sääntelyn ja valvonnan komissio on arvioinut vastaavan EU:n tasoa. Komissio julkaisee tiedot listatuista kolmansista maista verkkosivullaan.

Poikkeustapauksissa voidaan lääkkeiden saatavuusongelmien välttämiseksi vapauttaa kirjallisen lausunnon vaatimuksesta, jos Euroopan talousalueeseen kuuluva toimivaltainen viranomainen on tarkastanut lääkeainetehtaan ja myöntänyt sille GMP-todistuksen.

Euroopan lääkevirastojen yhteinen verkosto HMA (Heads of Medicines Agencies) on julkaissut lääkeaineiden tuojille ohjeet menettelytavoista tilanteessa, jossa kolmannesta maasta saapuvalla lääkeaineella ei ole vaadittavaa kirjallista lausuntoa.

Lue lisää:

Euroopan komission ohjeet (pdf)

Euroopan komission kysymykset ja vastaukset (pdf)

Euroopan komission listaus kolmansista maista

HMA:n ohjeet

Lisätietoja:

Ritva Haikala, yliproviisori, p. 029 522 3212 (19.7.2013 asti)

Kari Lönnberg, ylitarkastaja, p. 029 522 3232 (22.7.2013 alkaen)

Anne Junttonen, yliproviisori, p. 029 522 3219 (29.7.2013 alkaen)

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu