Uutiset-näyttösivun murupolku
Kolmansista maista tuotavien lääkeaineiden mukana on oltava kirjallinen lausunto GMP:n tasosta
Kolmansista maista tuotavien lääkeaineiden mukana on oltava kirjallinen lausunto GMP:n tasosta
Lääkeväärennösdirektiivin myötä Euroopan unionin (EU) ulkopuolella valmistettujen ja EU:hun tuotujen lääkeaineiden mukana on 2.7.2013 alkaen oltava viejämaan toimivaltaisen viranomaisen antama kirjallinen lausunto, jossa vahvistetaan että lääkkeiden hyvien tuotantotapojen (GMP) vaatimukset ja lääkeainetehtaan valvonta vastaavat EU:n tasoa.
Tämä vaatimus koskee ihmisille tarkoitettujen myyntiluvallisten tai rekisteröitävien lääkevalmisteiden valmistukseen käytettäviä lääkeaineita. Euroopan komissio on verkkosivuillaan julkaissut ohjeet sekä kysymykset ja vastaukset -koosteen kirjallisesta lausunnosta. Kirjallinen lausunto on tehdas- ja lääkeainekohtainen.
Kirjallista lausuntoa ei vaadita, jos viejämaa on komission listalla maista, joiden sääntelyn ja valvonnan komissio on arvioinut vastaavan EU:n tasoa. Komissio julkaisee tiedot listatuista kolmansista maista verkkosivullaan.
Poikkeustapauksissa voidaan lääkkeiden saatavuusongelmien välttämiseksi vapauttaa kirjallisen lausunnon vaatimuksesta, jos Euroopan talousalueeseen kuuluva toimivaltainen viranomainen on tarkastanut lääkeainetehtaan ja myöntänyt sille GMP-todistuksen.
Euroopan lääkevirastojen yhteinen verkosto HMA (Heads of Medicines Agencies) on julkaissut lääkeaineiden tuojille ohjeet menettelytavoista tilanteessa, jossa kolmannesta maasta saapuvalla lääkeaineella ei ole vaadittavaa kirjallista lausuntoa.
Lue lisää:
Euroopan komission ohjeet (pdf)
Euroopan komission kysymykset ja vastaukset (pdf)
Euroopan komission listaus kolmansista maista
HMA:n ohjeet
Lisätietoja:
Ritva Haikala, yliproviisori, p. 029 522 3212 (19.7.2013 asti)
Kari Lönnberg, ylitarkastaja, p. 029 522 3232 (22.7.2013 alkaen)
Anne Junttonen, yliproviisori, p. 029 522 3219 (29.7.2013 alkaen)
Sähköpostiosoitteet ovat muotoa [email protected].