Takaisin edelliselle sivulle

Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva asetus on julkaistu

Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva asetus on julkaistu

28.5.2014

Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä 27.5.2014 (L158).

Asetus muuttaa kliinisten lääketutkimusten kansallisen ilmoitus- ja hyväksymismenettelyn yhteiseurooppalaiseksi hyväksymismenettelyksi, jossa maksimikäsittelyajat ovat nykyisiä lyhyemmät. Asetuksessa on myös muita muutoksia, joiden tavoitteena on edesauttaa kliinisten lääketutkimusten suorittamista ja läpinäkyvyyttä Euroopan unionissa.

Euroopan komissio antoi 17.7.2012 asetusehdotuksen nykyisen lääketutkimusdirektiivin (2001/20/EY) kumoamiseksi. Alkuperäisestä ehdotuksesta parlamentti- ja neuvostokäsittelyssä jonkin verran muuttunut asetus nro 536/2014 hyväksyttiin 16.4.2014, ja se tulee voimaan aikaisintaan vuonna 2016.

Asetus 536/2014 suomeksi

Asetus 536/2014 ruotsiksi

Asetus 536/2014 englanniksi

Asetuksen toimeenpanoa valmistellaan Euroopan komission ja Euroopan lääkeviraston sekä Suomessa sosiaali- ja terveysministeriön johdolla.

Lisätietoja:

Ylilääkäri Johanna Honkalammi, p. 029522 3331

Yksikön päällikkö Esko Nuotto, p. 029522 3350

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu