Kliiniset lääketutkimukset Suomessa

Lääkelaitokselle on ilmoitettava kaikista ihmiseen kohdistuvista lääkeinterventiotutkimuksista, joilla selvitetään lääkkeen vaikutuksia, imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä ihmiselimistössä. Vuonna 2006 vastaanotettiin 285 uutta ilmoitusta, joista 70 % koski kansainvälisiä monikeskustutkimuksia. Hermostoon vaikuttavat lääkeaineet sekä syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat ovat edellisten vuosien tapaan olleet suurimmat tutkittujen lääkkeiden ryhmät.

Ilmoitusten vuosittainen kokonaismäärä on pysynyt lähes ennallaan, vaikka ns. akateemisen tutkimuksen, esimerkiksi yksityisen tutkijan/tutkijaryhmän, yliopiston laitoksen, yliopistollisen sairaalan tms. rahoituksella tehtävien tutkimusten, osuus on ollut koko 2000-luvun laskussa. Muulla kuin kaupallisella tutkimuksella on tärkeä merkitys lääketieteen kehitykselle, Euroopan unionissa etsitäänkin keinoja kehityksen korjaamiseksi.

Ilmoitusten lukumäärän laskua on havaittavissa myös lääketutkimuksen aloittavissa tai lääkkeiden kulkua elimistössä selvittävissä faasi I tutkimuksissa. Osin kysymys on maailman laajuisista ongelmista uusien lääkkeiden kehitysprosessissa. Kansainvälinen kilpailu lääketutkimuspaikoista eri maiden kesken on kiristynyt, minkä vuoksi tutkimusten toteuttamisen nopeus, kustannustehokkuus ja laatu korostuvat entisestään.

Tutkimusilmoituksia käsitellessään Lääkelaitos pyysi lisäselvityksiä lähes joka toiseen ilmoitukseen. Lisäselvityspyynnöt liittyivät useimmiten potilaalle annettavaan informaatioon ja potilassuostumukseen sekä tutkimussuunnitelmaan.

Selvitys tutkimuksen tuloksista tulee toimittaa Lääkelaitokselle viimeistään vuoden kuluttua sen päättymisestä. Vastaanotettujen selvityksien lukumäärä on vuonna 2006 laskenut merkittävästi vuoden 2005 lukumäärästä. Asiaan on jo kiinnitetty huomiota Lääkelaitoksessa.

Lääketutkimusten tekeminen suomalaisilla potilailla on Suomelle tärkeää niin tieteellisistä, terveydenhuollollisista kuin kansantaloudellisista syistä. Lääkelaitoksen strategisena tavoitteena on neuvonta- ja valvontapalveluin tukea tieteellisesti korkeatasoista ja ammattimaisesti toteutettua kliinistä lääketutkimusta Suomessa.

Lue lisää:

Kliinisten lääketutkimusten tilasto 2006 (pdf)

Kliiniset lääketutkimukset

Lisätietoja:

Tiina Kostiainen, erikoistutkija, p. (09) 4733 4325

[email protected]