Takaisin edelliselle sivulle

Kliiniset lääketutkimukset ja lait lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain ja lääkelain muutoksista

Kliiniset lääketutkimukset ja lait lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain ja lääkelain muutoksista

27.4.2004

Kliiniset lääketutkimukset ja lait lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain ja lääkelain muutoksista

Lait lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain ja lääkelain muutoksista on hyväksytty eduskunnassa 23.4.2004 ja ne tulevat voimaan 1.5.2004. Lakimuutosten johdosta Lääkelaitos on tehnyt luonnoksen uudeksi kliinisiä lääketutkimuksia koskevaksi määräykseksi, joka on parhaillaan lausuntokierroksella. Nykyinen määräys 1/2001 ja sen voimassaoloaikaa kesäkuun 2004 loppuun jatkava määräys 4/2003 ovat voimassa, kunnes uusi määräys tulee voimaan.

Kliinisten lääketutkimusten ilmoittaminen lakimuutosten tultua voimaan

Tutkimukset, tutkimussuunnitelman muutokset ja tutkimusten päättyminen voidaan ilmoittaa kuten ennenkin, mutta Lääkelaitos hyväksyy myös yhteiseurooppalaiset lomakkeet, jotka ovat saatavissa Euroopan lääkearviointiviraston verkkosivuilta http://eudract.emea.eu.int/. Lääkelaitos antaa toukokuussa 2004 verkkosivuillaan ohjeet näiden lomakkeiden täyttämisestä.

Vakavat odottamattomat haittavaikutukset ilmoitetaan Lääkelaitokselle kuten ennenkin ja eettisille toimikunnille Valtakunnallisen terveydenhuollon eettisen neuvottelukunnan ETENE:n ohjeiden mukaan, ks. http://www.etene.org/. Monikansallisissa monikeskustutkimuksissa ilmenneet haittavaikutukset ilmoitetaan niiden Euroopan unionin jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joita asia koskee, siten kuin laissa lääketieteellisestä tutkimuksesta, pykälissä 10 f ja 10 g, on säädetty.

Lue lisää:

Lausuntopyyntö ihmiseen kohdistuvista kliinisistä lääketutkimuksista annetun määräyksen (1/2001) uudistamisesta

Kliiniset lääketutkimukset

EudraCT järjestelmän käyttöohjeet (pdf)

Jaa tämä sivu