Klexane-lääkevalmisteen saatavuus turvattu poikkeusmenettelyllä

Klexane-lääkevalmisteen saatavuus turvattu poikkeusmenettelyllä

Lääkelaitos on päättänyt eräkohtaisesti vapauttaa lääketukkukauppaan pysäytetyt enoksapariini-valmisteen (Klexane) erät, jotta välttämätön verisuonitukosten ehkäisy ja hoito on mahdollista.

Enoksapariini-valmiste (Klexane) on pilkotusta hepariinista edelleen puhdistettu lääkeaine, jonka yleisin käyttöaihe on leikkauksien jälkeisen laskimotukoksen ehkäisy. Lääkelaitoksen päätöksen taustalla ovat enoksapariiniin liittyvät kansainväliset saantihäiriöt. Saantihäiriöt ovat seurausta lääkevalmisteen raaka-aineen, hepariinin, maailmanlaajuisista epäpuhtausongelmista. 

Eräkohtaisia ehtoja ja suosituksia

Vapautetut lääkevalmiste-erät sisältävät lieviä epäpuhtauksia määrinä, joiden ei voida katsoa vaarantavan valmisteen turvallista käyttöä. Turvallisen käytön takaamiseksi Lääkelaitos on päättänyt liittää kyseisten lääkevalmiste-erien käyttöön eräkohtaisia suosituksia ja rajoituksia mm. antotavasta. Lääkelaitos on lisäksi edellyttänyt, että myyntiluvan haltija tehostaa lääkehaittojen seurantaa ja raportointia sekä tiedottaa laajasti lääkevalmisteen käyttäjille – sairaaloille, lääkäreille ja apteekeille.

Suomen markkinoilla olevat hepariinivalmisteet varmistettu

Tietyissä hepariinin raaka-aine-erissä on havaittu epäpuhtaus. Epäpuhtaus on tunnistettu glykosamiiniglykaaniksi, joka suurina määrinä on hepariinivalmisteiden laskimonsisäisessä annossa aiheuttanut haittavaikutuksina mm. verenpaineen laskua, hengenahdistusta, pahoinvointia, ripulia ja vatsakipuja. Puhdistettujen pienimolekyylisten hepariinivalmisteiden, kuten Klexanen, käytössä ei ole raportoitu vastaavaa haittojen lisääntymistä. Lääkelaitos on aiemmin varmistunut Suomen markkinoilla olevien hepariinivalmisteiden puhtaudesta ja alkuperästä (ks. uutinen 15.4.2008). Hepariinivalmisteiden valmistajat ovat ryhtyneet toimenpiteisiin hepariiniraaka-aineen puhtauden varmistamiseksi.

Häiriö kansainvälisessä saatavuudessa

Epäpuhtauden vuoksi kaikkia raaka-aine-eriä ei voida käyttää. Tästä syystä hepariinivalmisteiden saatavuudessa on maailmanlaajuista vajausta. Lääkelaitos on neuvotellut saatavuuteen liittyvästä häiriötilanteesta myyntiluvanhaltijoiden kanssa. Saatujen tietojen mukaan hepariinivalmisteiden saatavuuden arvellaan palaavan normaalille tasolle lähikuukausina. Lääkelaitoksen saamien selvityksien mukaan sairaala-apteekkien velvoitevarastoissa olevat valmisteet turvaavat osaltaan välttämätöntä lääkehoitoa.

Euroopan lääkeviraston (EMEA) lääkevalmistekomiteassa valmistellaan yhteistä eurooppalaista ratkaisua saantivaikeuksien ratkaisemiseksi mm. arvioimalla tarkemmin epäpuhtauteen liittyviä riskejä. Eräissä EU-maissa (mm. Saksa, Ranska, Ruotsi ja Iso-Britannia) on jo tehty kansallisia päätöksiä epäpuhtaiden erien käytön sallimisesta.

Lue aiempi uutinen:

Lääkelaitos valvoo tehostetusti hepariinivalmisteiden laatua (15.4.2008), www.laakelaitos.fi 

Vapautetut erät:

•                    Klexane® cum conservans 100 mg injektioneste, liuos 3 ml injek-tiopullo, eränro 07016

•                    Klexane® cum conservans 100 mg injektioneste, liuos 10 ml injek-tiopullo, eränro B260

•                    Klexane® 100 mg injektioneste, liuos 10 x 0,6 ml (60 mg) esitäyte-tyt ruiskut, eränro 5168

•                    Klexane® 100 mg injektioneste, liuos 10 x 0,8 ml (80 mg) esitäyte-tyt ruiskut, eränro 5166



Myyntiluvan haltija: sanofi-aventis Oy

Lisätietoja:

Hepariinivalmisteisiin liittyvät saantivaikeudet:

Jussi Holmalahti, osastopäällikkö, professori, p. (09) 4733 4221, 050 500 3706

Hepariinivalmisteiden turvallinen käyttö:

Pirjo Laitinen-Parkkonen, jaostopäällikkö, p. (09) 4733 4411, Pekka Kurki, osastopäällikkö, professori, p. (09) 4733 4225, 050 553 5548



[email protected]

[email protected]