Kirje STM:lle: Tarkemmat säännökset ihmisperäistä biomateriaalia sisältäville laitteille tarpeen

Lääkelaitos esittää kirjeessään 20.10.2003 sosiaali- ja terveysministeriölle, että ministeriö antaisi pikaisesti tarkemmat säännökset ihmisperäistä biomateriaalia sisältäville, laitteiksi luokiteltaville tuotteille.

Ihmisperäistä biomateriaalia sisältävien tuotteiden kehittäminen on kasvava teknologian ala. Tuotekehitys on voimakasta ja tuotteita on kaupallisesti saatavilla maailmanlaajuisesti. Tämä merkitsee sitä, että markkinoille (myös Suomen) pyrkii näitä uuden teknologian tuotteita yhä enemmän.

Lääkelaitoksen kannalta tarkempien säännösten puuttuminen on ongelmallista. Tuotteet kuuluvat terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain soveltamisalan piiriin, mutta Lääkelaitoksella ei ole käytössään säännöksiä, joiden perusteella se voisi arvioida tuotteiden turvallisuutta ja laatua. Lääkelaitoksella ei myöskään ole keinoja kieltää kyseisten tuotteiden markkinoille tuloa. Ihmisperäisiä aineita sisältävät laitteet ovat riskituotteita, ja potilasturvallisuuden varmistamiseksi on tarpeen asettaa tuotteille selkeät vaatimukset ja arviointimenettelyt.

Lue lisää: kirje STM:lle 20.10.2003 (pdf)

Lisätietoja:

osastopäällikkö Petri Pommelin, puh. (09) 4733 4241, [email protected]