Takaisin edelliselle sivulle

Kiireellinen turvallisuuspäivitys Vivaglobin-valmisteeseen liittyen

Kiireellinen turvallisuuspäivitys Vivaglobin-valmisteeseen liittyen

30.3.2011

Kiireellinen turvallisuuspäivitys Vivaglobin-valmisteeseen liittyen

Vivaglobiinin turvallisuusseurannassa on havaittu uusi aiemmin tälle valmisteelle tuntematon haitta (tromboemboliset komplikaatiot eli verisuonitukokset). Yhteisymmärryksessä myyntiluvan haltijan ja EU:n viranomaisten kanssa päädyttiin valmisteen kiireelliseen turvallisuuspäivitykseen. Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty tietoa verisuonitukosten riskeistä ja varotoimista riskien minimoimiseksi Vivaglobiinin käytön yhteydessä.

Määrättäessä Vivaglobin-valmistetta potilaille, joilla on tunnettuja verisuonitukosten riskitekijöitä, tulee noudattaa erityistä varovaisuutta. Erityisesti näiden potilaiden kohdalla tulee harkita myös muita hoitovaihtoehtoja. Potilaita neuvotaan hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos heillä Vivaglobiinin käytön yhteydessä ilmenee verisuonitukoksiin mahdollisesti liittyviä oireita, kuten hengenahdistusta, kipua ja turvotusta raajassa, käsivarren, jalan tai kasvojen toisen puolen tunnottomuutta tai heikkoutta, äkillinen sekavuus tai vaikeus puhua tai ymmärtää puhetta, tai rintakipua.

Vivaglobin on ihon alle annosteltava immunoglobuliinia sisältävä valmiste. Sitä ei ole tarkoitettu annosteltavaksi laskimoon. Jos Vivaglobiinia annostellaan vahingossa suoraan verisuoneen, voi se aiheuttaa vakavan allergisen reaktion. Tällainen reaktio ilmenee verenpaineen laskuna ja hengitysvaikeuksina. Myös verisuonitukosten riski voi tällöin olla lisääntynyt.

Vivaglobin on tarkoitettu primaarien immuunivajavuustilojen (PID) hoitoon sekä korvaushoitoon myeloomassa tai kroonisessa lymfaattisessa leukemiassa, johon liittyy vaikea sekundaarinen hypogammaglobulineamia ja uusiutuvia tulehduksia.

Lue lisää:

Päivitetty valmisteyhteenveto (pdf)

Päivitetty pakkausseloste (pdf)

Lisätietoja:

Terhi Lehtinen, ylilääkäri, p. (050) 4733 4559

Hanna Leskinen, yksikön päällikkö, p. (09) 4733 4293

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu