Uutiset-näyttösivun murupolku
Keskustelutilaisuudessa käsiteltiin ATMP-valmisteiden laatuvaatimuksia
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea järjesti ATMP-valmisteita koskevan keskustelutilaisuuden 4.2.2015. Tilaisuudessa alan toimijat keskustelivat muun muassa ATMP-valmisteiden luokittelusta, raaka-aineiden laatuvaatimuksista, rajapinnasta lääkinnällisiin laitteisiin ja riskiperusteisesta lähestymistavasta.
Fimean määräys 5/2014 pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden valmistamista yksittäisille potilaille tuli voimaan 1.1.2015. Määräyksessä kerrotaan luvan hakemisesta ja hakemuksen sisällöstä, ATMP-lääkkeiden valmistukselle asetettavista laatuvaatimuksista sekä valmisteiden jäljitettävyydestä ja lääketurvatoiminnasta silloin, kun niitä valmistetaan yksittäisille potilaille. Uusi määräys korvaa aiemman määräyksen 3/2009.
Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet eli ATMP-lääkkeet ovat ihmisille tarkoitettuja, geeniterapiassa tai somaattisessa soluterapiassa käytettäviä lääkkeitä sekä kudosmuokkaustuotteita. ATMP-lääkkeitä voidaan Suomessa valmistaa teollisen ja kliinisiin tutkimuksiin valmistamisen lisäksi yksittäisten potilaiden käyttöön Fimean luvalla.
Tilaisuuden esitykset:
Kimmo Linnavuori: Uusi lääkinnällisten laitteiden EU-asetus
Pirkko Puranen: Fimean uusi määräys kansallisesta ATMP-valmistusluvasta
Paula Salmikangas: Risk-based approach to Advanced Therapy Medical Products
Paula Salmikangas: ATMP-valmisteiden luokittelu
Lisätietoja:
Pirkko Puranen, ylitarkastaja, p. 029 522 3244
Paula Salmikangas, koordinoiva erikoistutkija, p. 029 522 3432
Sähköpostiosoitteet ovat muotoa [email protected].