Takaisin edelliselle sivulle

Keskustelutilaisuudessa käsiteltiin ATMP-valmisteiden laatuvaatimuksia

Keskustelutilaisuudessa käsiteltiin ATMP-valmisteiden laatuvaatimuksia

5.2.2015

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea järjesti ATMP-valmisteita koskevan keskustelutilaisuuden 4.2.2015. Tilaisuudessa alan toimijat keskustelivat muun muassa ATMP-valmisteiden luokittelusta, raaka-aineiden laatuvaatimuksista, rajapinnasta lääkinnällisiin laitteisiin ja riskiperusteisesta lähestymistavasta.

Fimean määräys 5/2014 pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden valmistamista yksittäisille potilaille tuli voimaan 1.1.2015. Määräyksessä kerrotaan luvan hakemisesta ja hakemuksen sisällöstä, ATMP-lääkkeiden valmistukselle asetettavista laatuvaatimuksista sekä valmisteiden jäljitettävyydestä ja lääketurvatoiminnasta silloin, kun niitä valmistetaan yksittäisille potilaille. Uusi määräys korvaa aiemman määräyksen 3/2009.

Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet eli ATMP-lääkkeet ovat ihmisille tarkoitettuja, geeniterapiassa tai somaattisessa soluterapiassa käytettäviä lääkkeitä sekä kudosmuokkaustuotteita. ATMP-lääkkeitä voidaan Suomessa valmistaa teollisen ja kliinisiin tutkimuksiin valmistamisen lisäksi yksittäisten potilaiden käyttöön Fimean luvalla.

Tilaisuuden esitykset:

Kimmo Linnavuori: Uusi lääkinnällisten laitteiden EU-asetus

Pirkko Puranen: Fimean uusi määräys kansallisesta ATMP-valmistusluvasta

Paula Salmikangas: Risk-based approach to Advanced Therapy Medical Products

Paula Salmikangas: ATMP-valmisteiden luokittelu

Jaana Vesterinen: Solu- ja geeniterapiatuotteiden valmistuksessa käytettävien raaka-aineiden laadusta
 

Lisätietoja:

Pirkko Puranen, ylitarkastaja, p. 029 522 3244



Paula Salmikangas, koordinoiva erikoistutkija, p. 029 522 3432



Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.
 

Jaa tämä sivu