Takaisin edelliselle sivulle

Käyttörajoituksia piroksikaamitableteille ja -kapseleille

Käyttörajoituksia piroksikaamitableteille ja -kapseleille

25.6.2007

Käyttörajoituksia piroksikaamitableteille ja -kapseleille

Suun kautta annosteltavaa tulehduskipulääke piroksikaamia ei tule jatkossa käyttää lyhytaikaisten kipu- ja tulehdustilojen hoitoon. Käyttöä rajoitetaan ruuansulatuskanavaan ja ihoon kohdistuvien vakavien haittavaikutusten riskin vuoksi.

Piroksikaamin käyttöaiheina säilyvät nivelrikon, nivelreuman ja selkärankareuman oireenmukainen hoito silloin, kun muut tulehduskipulääkkeet eivät sovellu potilaalle. Hoito tulisi aloittaa näihin sairauksiin perehtyneen lääkärin valvonnassa. Vuorokausiannos saa olla korkeintaan 20 mg ja hoidon tulisi kestää mahdollisimman lyhyen ajan. Hoidon soveltuvuus tulee arvioida kahden viikon kuluttua hoidon aloituksesta.

Suomessa markkinoilla ovat seuraavat piroksikaamivalmisteet: Felden 20 mg tabletti, Felden 20 mg kapseli, kova, Brexidol 20 mg tabletti ja Piroxal 20 mg tabletti.

Rajoitukset eivät koske paikallisesti käytettävää piroksikaamigeeliä.

Potilaiden, jotka ovat aiemmin käyttäneet piroksikaamia lyhytaikaisten kipu- ja tulehdustilojen hoitoon, tulisi lopettaa piroksikaamin käyttö ja kääntyä tarvittaessa lääkärinsä tai apteekin puoleen saadakseen korvaavan lääkityksen.

Jatkuvana lääkityksenä piroksikaamia käyttävien potilaiden tulisi keskustella lääkärinsä kanssa siitä, onko piroksikaami heille sopivin tulehduskipulääke ja onko tarpeen käyttää mahansuojalääkitystä. Piroksikaamia käytettäessä ei saa käyttää muita tulehduskipulääkkeitä, mukaan lukien reseptittä saatavia käsikauppalääkkeitä.

Piroksikaamia määräävien lääkäreiden tulisi ottaa huomioon seuraavat seikat:

  • Piroksikaamia tulisi määrätä vain nivelrikon, nivelreuman ja selkärankareuman oireenmukaiseen hoitoon silloin, kun muut tulehduskipulääkkeet eivät sovellu potilaalle.
  • Piroksikaamihoito tulisi aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta nivelrikon tai reumatautien hoidossa. Ensimmäisen, kahden viikon mittaisen lääkemääräyksen jälkeen hoidon hyödyt ja haitat tulisi arvioida.
  • Piroksikaamia saavien potilaiden hoito tulee arvioida säännöllisesti.
  • Piroksikaamin enimmäisannos on 20 mg vuorokaudessa.
  • Piroksikaamia käyttävien potilaiden mahansuojalääkkeen (esim. misoprostoli tai protonipumpun inhibiittori) käytön tarve tulisi harkita.
  • Piroksikaamia ei tule määrätä potilaille, joilla on lisääntynyt haittavaikutusten riski (kuten aiempi ruuansulatuskanavan verenvuoto tai ihoreaktio muille lääkkeille).
  • Piroksikaamia ei tule määrätä käytettäväksi samanaikaisesti muun tulehduskipulääkkeen tai antikoagulantin kanssa.

Euroopan lääkevirasto EMEA:n Lääkevalmistekomitea (CHMP) sai vuoden 2006 lokakuussa valmiiksi arvionsa tavanomaisten tulehduskipulääkkeiden turvallisuudesta koskien ruuansulatuskanavaan sekä ihoon kohdistuvia haittoja sekä sydän- ja verisuonitapahtumia. Arvion vuoksi valmisteyhteenvetoja päivitettiin. Piroksikaami arvioitiin erikseen, koska siihen näytti liittyvän suurempi vakavien ruuansulatuskanavaan ja ihoon kohdistuvien haittojen riski kuin muihin tavanomaisiin tulehduskipulääkkeisiin. Lääkevalmistekomitean nyt valmistuneen arvion mukaan piroksikaamin hyödyt ylittävät siihen liittyvät riskit vain yllä mainituissa rajoitetuissa käyttöaiheissa.

Lääkelaitoksen haittavaikutustietokantaan on noin 30 vuoden aikana kertynyt 100 ilmoitusta piroksikaamiin liittyvistä haitoista. Ilmoituksista 43 kuvasi ihohaittoja, suurimmassa osassa kyseessä oli ihottuma tai nokkosrokko. Ruuansulatuselimistöön kohdistuvista haitoista saatiin 26 ilmoitusta, joista yli puolessa kuvattiin maha- tai pohjukaissuolihaavauma tai suolistoverenvuoto.

Vuonna 2006 piroksikaamilla oli noin 1400 käyttäjää (kulutus Suomessa oli varsin vähäistä, 0,27 DDD/1000 asukasta/vuorokausi).

Euroopan lääkeviraston tiedote 25.6.2007, www.emea.eu.int

Lisätietoja antavat tarvittaessa:

Annikka Kalliokoski, ylilääkäri, p. (09) 4733 4375

Tapani Vuola, ylilääkäri, p. (09) 4733 4410

etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi

 

Jaa tämä sivu