Takaisin edelliselle sivulle

Käyttörajoituksia laihdutuslääke rimonabantille (Acomplia)

Käyttörajoituksia laihdutuslääke rimonabantille (Acomplia)

20.7.2007

Käyttörajoituksia laihdutuslääke rimonabantille (Acomplia)

Lihavuuden hoitoon tarkasti rajatuissa tapauksissa käytettävää rimonabanttia ei tule aloittaa potilaille, joilla on vaikea masennustila tai masennuslääkitys. Tämä on jo mainittu valmisteyhteenvedon varoituksia-osassa, mutta nyt varoitusta tiukennetaan siirtämällä masennus vasta-aiheisiin. Vasta-aiheen syynä ovat lääkkeen käytön aikana ilmenneet psyykeen kohdistuvat haittavaikutukset, erityisesti masennus. Nämä haittavaikutukset voivat olla yleisempiä niillä potilailla, joilla on aiemmin ollut jokin psyykkinen sairaus.

Rimonabantin psyykeen kohdistuvat haittavaikutukset ovat olleet tarkassa seurannassa siitä lähtien, kun lääke sai myyntiluvan Euroopan unionin alueella kesäkuussa 2006. Nyt Euroopan lääkeviraston EMEA:n Lääkevalmistekomitea (CHMP) on arviointinsa perusteella tullut siihen tulokseen, että valmisteyhteenvedoissa aiemmin varoituksina mainitut psyyken sairaudet on syytä muuttaa hoidon vasta-aiheiksi. Näin hoito kohdistuu paremmin niihin potilaisiin, joilla hoidon odotettavissa olevat hyödyt ovat mahdollisia haittoja suuremmat.

Rimonabantti on selektiivinen kannabinoidi tyyppi 1-reseptorin antagonisti, jota voidaan käyttää ruokavalion ja liikunnan lisänä hoidettaessa

  • lihavia potilaita, joiden painoindeksi on 30 kg/m2 tai suurempi sekä
  • ylipainoisia potilaita, joiden painoindeksi on yli 27 kg/m2 ja joilla on yksi tai useampia ylipainoon liittyviä riskitekijöitä, kuten tyypin 2 diabetes tai rasva-aineenvaihdunnan häiriö.

Jos nämä ehdot eivät täyty, ei rimonabanttihoitoa ole syytä aloittaa.

Masennusta on arvioitu esiintyvän rimonabanttia käyttävillä noin kaksi kertaa useammin kuin niillä lihavilla potilailla, jotka eivät sitä käytä. Jos rimonabanttia käyttävälle potilaalle kehittyy mielialan laskua tai muita psyykkisiä oireita, on hänen otettava yhteyttä hoitavaan lääkäriinsä.

Kulutustietojen perusteella Acomplialla on Suomessa noin 2000 käyttäjää. Lääkelaitoksen haittavaikutusrekisteriin on tullut kolme ilmoitusta koskien Acomplia-hoidon aikana ilmenneitä psyykkisiä oireita, yhdessä tapauksessa kyseessä oli masennus. Tilanne korjaantui lääkkeen lopettamisen jälkeen.

Acomplian valmisteyhteenvedot sekä pakkausselosteet tullaan päivittämään lähiaikoina. Myyntiluvan haltija tiedottaa näistä muutoksista terveydenhuollon ammattilaisille kirjeitse lähiaikoina.

Euroopan lääkeviraston tiedote 19.7.2007, www.emea.eu.int

Lisätietoja antavat tarvittaessa:

Radhakrishnan Rajaratnam, ylilääkäri, p. (09) 4733 4413

Pekka Kurki, osastopäällikkö, professori, p. (09) 4733 4225

etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi

 

Jaa tämä sivu