Takaisin edelliselle sivulle

Jotta käännöstarkastukset eivät suotta venyisi

Jotta käännöstarkastukset eivät suotta venyisi

5.11.2008

Jotta käännöstarkastukset eivät suotta venyisi

Hajautetulle ja tunnustamismenettelylle on määritelty käsittelyaikataulut. Hajautetut menettelyt kuitenkin venyvät melko usein, kun hakijalla on edessään tekstien muokkausurakka päivän 105 jälkeen. Myyntilupien myöntämistä viivästyttävät usein myös kansallisten käännösten laatuun liittyvät ongelmat, mikä on hämmästyttävää kun otetaan huomioon, kuinka paljon englanninkielisten tekstien sorvaamisessa on nähty vaivaa.

Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste luovat perustan lääkkeen turvalliselle käytölle. Siitä huolimatta joskus nähdään, että myyntiluvan hakijoiden kiinnostus tai kyky tuotteensa tuoteinformaation kääntämiseen potilaiden äidinkielelle on olematon. On nähty myös koneella tehtyjä käännöksiä, joissa valmisteyhteenveto on käännetty ”Tuotteen ominaispiirteiden yhteenvedoksi” ja pakkausseloste ”Reppumuistiinpanoksi”.

Onneksi monet myyntiluvan hakijat panostavat käännöksiin tosissaan ja saavat myös myyntiluvan nopeasti. Hyvä käännös perustuu viranomaisten julkaisemiin ohjeisiin.

Kansallisia käännöksiä valmisteltaessa kannattaa käydä läpi Quality Review of Documents (QRD) -työryhmän laatimat valmisteyhteenveto- ja pakkausselostemallit. Malleista käyvät ilmi suositeltavat asettelut sekä valmiiksi käännetyt kansalliset vakiofraasit.

Hakijoiden kannattaa aika ajoin tarkastella QRD-työryhmän ohjeistuksia mahdollisten päivitysten varalta. Suomenkielisiä mallitekstejä keskitettyyn, hajautettuun ja tunnustamismenettelyyn on päivitetty elokuussa 2008.

Pakkausselosteen ymmärrettävyyden testaus on nykyään pakollista. Tekstin laatuun kannattaa kiinnittää huomiota myös valmisteyhteenvetojen kääntämisen yhteydessä, sillä niidenkin ymmärrettävyydessä on usein toivomisen varaa. Monet lääkeyritykset tarkistuttavat käännöksensä lääkäreillä. Tällöin käännökseen ei jää asiavirheitä ja termit vastaavat alan käytäntöä. Lääkelaitos suosittelee lämpimästi tätä menettelyä.

Helpota tarkastajan työtä – kaikki hyötyvät

Tarkastettavaksi lähetettyjen tekstien pitäisi olla muodossa, jota tarkastaja pystyy helposti käsittelemään (esim. word-dokumentteina). Monet korjaukset on helpointa tehdä muokkausmerkintätoiminnolla suoraan tekstiehdotuksiin, minkä jälkeen hakijan on helppo laatia korjattu dokumentti parilla klikkauksella.

Tarkastustyön nopeuttamiseksi ja helpottamiseksi myös asetteluihin ja tekstinkäsittelyyn kannattaa kiinnittää huomiota.

Tekstinkäsittelyn perusniksejä

  • Loogisesti määritellyt otsikointityylit, pidättäytyminen vakio-otsikoinneissa sekä ohjeistoissa määritellyt leipätekstityylit
  • Alaotsikoinneissa vahvennus ja alleviivaus ovat näkyvämpiä ja suositeltavampia korostuskeinoja kuin kursivointi
  • Yksittäisiä sanoja ei kannata korostaa lauseiden keskellä lihavoimalla, koska tekstin lukeminen hankaloituu huomattavasti
  • Rivisiirtonäppäimen oikea käyttö (ainoastaan kappaleen vaihdon yhteydessä)
  • Luetteloiden ja taulukonnin laatimisen hallinta

 

 

Jaa tämä sivu