Takaisin edelliselle sivulle

Jos tutkimuksen puitteissa ei anneta lääkettä tutkittaville, mutta siinä otetaan näytteitä ja tutkitaan heille aiemmin annetun lääkkeen vaikutuksia, onko kyse Fimealle ilmoitettavasta kliinisestä lääketutkimuksesta?

Jos tutkimuksen puitteissa ei anneta lääkettä tutkittaville, mutta siinä otetaan näytteitä ja tutkitaan heille aiemmin annetun lääkkeen vaikutuksia, onko kyse Fimealle ilmoitettavasta kliinisestä lääketutkimuksesta?

Perusoletus on, että kliiniseen lääketutkimukseen liittyy tutkimuslääkkeen antaminen osana tutkimusta. Jos jälkikäteen syntyy tutkimustarve selvittää esim. kaksi vuotta sitten rokotettujen henkilöiden tämän hetken immuunivastetta, on Fimea tulkinnut, että kyse ei ole kliinisestä lääketutkimuksesta vaan pelkästä lääketieteellisestä tutkimuksesta, jonka suorittamiseen riittää eettisen toimikunnan puoltava lausunto. Tutkimuksen puitteissahan ketään ei enää rokoteta. Jos tutkimus kuitenkin halutaan Fimealle ilmoittaa esim. julkaisusyistä, käsitellään se silloin kliinisenä lääketutkimuksena.

Tutkimuksen suunnitteluhetkellä, pitäisi lääkkeen annon olla jo tapahtunut. Ilmoitusvelvollisuutta ei kuitenkaan voi kiertää suunnittelemalla tutkimus sellaiseksi, että tutkittavat pyydetään mukaan vasta lääkkeen annon jälkeen, vaikka jo lääkettä annettaessa tutkimus on tiedossa ja heitä olisi voitu pyytää mukaan tutkimukseen jo tuolloin.

27.10.2015
Jaa tämä sivu