Takaisin edelliselle sivulle

Jos lääkevalmisteen nimi on muutettu asianmukaisella muutoshakemuksella, voiko lääkevalmiste olla markkinoilla samanaikaisesti sekä vanhalla että uudella nimellä?

Jos lääkevalmisteen nimi on muutettu asianmukaisella muutoshakemuksella, voiko lääkevalmiste olla markkinoilla samanaikaisesti sekä vanhalla että uudella nimellä?

Lääkevalmiste voi olla markkinoilla vain yhdellä nimellä. Vanhalla nimellä oleva lääkevalmiste on vedettävä pois apteekeista ja tukkukaupoista ennen kuin lääkevalmiste tuodaan markkinoille uudella nimellä. Myyntiluvanhaltijan on ilmoitettava Fimealle (kauppaantuloilmoitus) milloin lääkevalmiste tuodaan kauppaan uudella nimellä.

Perustellusta syystä Fimea voi myöntää luvan vanhan ja uuden kauppanimen mukaisten pakkausten samanaikaiselle kaupan pidolle enintään kuuden kuukauden ajaksi.

Katso lisätietoa Fimean määräys 2/2013: Lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakeminen ja ylläpitäminen

26.10.2015
Jaa tämä sivu