Takaisin edelliselle sivulle

Jälkiehkäisyvalmisteiden toimittamisen ikäraja itsehoidossa poistuu

Jälkiehkäisyvalmisteiden toimittamisen ikäraja itsehoidossa poistuu

5.3.2015

Jälkiehkäisyvalmisteiden itsehoitovalikoiman laajentuessa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on tarkistanut valmisteiden toimittamisehtoja. Tähän asti jälkiehkäisyvalmisteen on Suomessa voinut toimittaa apteekista ilman lääkärin reseptiä ainoastaan yli 15-vuotiaille naisille. Jatkossa jälkiehkäisyvalmiste on saatavilla apteekeista ei-toivotun raskauden estämiseen naisen iästä riippumatta.

Jälkiehkäisyvalmisteita käytetään ei-toivotun raskauden estämiseen suojaamattoman yhdynnän jälkeen tai ehkäisymenetelmän petettyä. Suomen apteekeissa on itsehoitoon ollut vuodesta 2002 lähtien saatavilla levonorgestreeliä sisältävä jälkiehkäisyvalmiste Norlevo. Tammikuussa 2015 sai itsehoitostatuksen Euroopan komission päätöksellä myös ulipristaaliasetaattia sisältävä jälkiehkäisyvalmiste ellaOne.

Fimea on arvioinut jälkiehkäisyvalmisteiden tehoa ja turvallisuutta itsehoidossa. Jälkiehkäisyvalmisteen teho on sitä parempi, mitä nopeammin se otetaan suojaamattoman yhdynnän tai ehkäisymenetelmän pettämisen jälkeen. Siksi jälkiehkäisyvalmisteiden saatavuuden lisääminen myös alle 15-vuotiaiden keskuudessa vähentää ei-toivotun raskauden aikaisia ja vastasyntyneisyyskauden riskejä erityisesti aivan nuorimmilla äideillä, joilla kyseiset riskit korostuvat. Koska jälkiehkäisyvalmisteiden haittavaikutukset ovat lisäksi yleensä lieviä ja niiden turvallisuusprofiili on näytön perusteella suotuisa naisen iästä riippumatta, lääketieteellisiä perusteita jälkiehkäisyvalmisteiden saatavuuden rajoittamiseen itsehoidossa yli 15-vuotiaille naisille ei enää ole. Fimean tavoitteena on toiminnallaan edesauttaa Suomessa viime vuosikymmenen aikana havaittua teiniraskauksien suotuisaa vähenemistä.

Jälkiehkäisyvalmisteet vaativat yhä lisäneuvontaa

Jälkiehkäisyvalmisteet säilyvät niin sanottuina lisäneuvontaa vaativina itsehoitolääkkeinä, eli niiden myyntiluvan ehtona on vaatimus apteekissa annettavasta neuvonnasta myyntiluvan haltijan toimittaman materiaalin pohjalta. Kyseessä on riskinhallintatoimenpide, jonka tavoitteena on ohjata jälkiehkäisyvalmisteiden tarkoituksenmukaiseen käyttöön. Lisäneuvontaa antavat farmaseutit ja proviisorit kuuluvat terveydenhuollon ammattihenkilöitä koskevan lainsäädännön piiriin ja heitä sitoo lastensuojelulain ilmoitusvelvollisuus. Lisäksi suomalaisten apteekkien henkilökunnan koulutustaso on eurooppalaisessa vertailussa korkea. Siten suomalainen apteekkiverkosto luo hyvät mahdollisuudet ohjatun itsehoitolääkinnän toteutukselle.

Fimea varmistaa, että jälkiehkäisyvalmisteiden myyntiluvan haltijan apteekkeihin toimittama materiaali ohjaa valmisteiden tehokkaaseen ja turvalliseen käyttöön kaikilla naisilla iästä riippumatta. On kuitenkin tärkeää muistaa, että jälkiehkäisy on satunnaiseen käyttöön tarkoitettu "hätävara", eikä sillä pidä korvata tavanomaisia ehkäisymenetelmiä missään ikäryhmässä. Nuoret jälkiehkäisyvalmistetta hakevat asiakkaat tullaan ohjaamaan apteekeista lääkäriin saamaan jatkoneuvontaa ehkäisyasioissa.

Nyt tehtyä päätöstä voidaan apteekeissa alkaa soveltaa asteittain siinä vaiheessa, kun myyntiluvan haltija on toimittanut apteekille tiedot ja materiaalit uusien toimittamisehtojen huomioimiseksi lisäneuvonnassa.

Lisätietoja jälkiehkäisyvalmisteista

Jälkiehkäisyvalmisteiden vaikutusmekanismi on ovulaation estäminen tai viivästyttäminen. Ne eivät tehoa raskauden ehkäisyssä, mikäli ovulaatio on jo tapahtunut. Jälkiehkäisyvalmisteet eivät myöskään keskeytä jo alkanutta raskautta. Levonorgestreeliä sisältäviä valmisteita, kuten Norlevoa, voi käyttää enintään 72 tuntia suojaamattoman yhdynnän tai ehkäisymenetelmän pettämisen jälkeen, kun taas ulipristaaliasetaatilla vastaava aika on enintään 120 tuntia. Jälkiehkäisyvalmisteen teho on sitä parempi, mitä nopeammin se otetaan suojaamattoman yhdynnän tai ehkäisymenetelmän pettämisen jälkeen.

Fimean tilastojen mukaan jälkiehkäisypakkauksia myytiin sekä vuonna 2013 että 2014 noin 100 000 kappaletta.

Lue lisää:

  • Kansallinen itsehoitolääkeohjelma. Fimea kehittää, arvioi ja informoi -julkaisusarja 1/2015. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA.
  • Jälkiehkäisy (online). Käypähoitosuositus. Suomalaisen Lääkäriseuran Duodecimin, Suomen Gynekologiyhdistyksen ja Suomen Yleislääketieteen yhdistyksen asettama työryhmä. Helsinki: Suomalainen Lääkäriseura Duodecim, 2010. Saatavilla Internetissä: www.kaypahoito.fi
  • Halonen M, Apter D. Teiniraskauden ja -äitiyden moninaiset haasteet. Lääketieteellinen Aikakauskirja Duodecim 2010;126(8):881-7.
  • Leppälahti S, Gissler M, Heikinheimo O. Onko teiniraskaus Suomessa obstetrinen riski? Lääketieteellinen Aikakauskirja Duodecim 2014;130(6):541-2.
  • Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Assessment report. ellaOne. Procedure No. EMEA/H/C/001027/II/0021. 4 December 2014, rev 1 EMA/73099/2015. Saatavilla Internetissä: www.ema.europa.eu
  • Norlevo. Valmisteyhteenveto. Saatavilla Internetissä: http://www.fimea.fi/laaketieto/laakehaku
  • ellaOne. Valmisteyhteenveto. Saatavilla Internetissä: http://www.fimea.fi/laaketieto/laakehaku

Lisätietoja:

Ylilääkäri Päivi Ruokoniemi, p. 02952 23442

Sähköpostiosoite on muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu