Takaisin edelliselle sivulle

Itsehoitostatuksen hakeminen

Itsehoitostatuksen hakeminen

25.5.2009

Itsehoitostatuksen hakeminen

Itsehoitostatusta eli lupaa myydä lääkettä ilman reseptiä voidaan hakea uudelle valmisteelle myyntilupahakemuksen yhteydessä tai myyntiluvan jo saaneelle valmisteelle tyypin II muutoshakemuksella. Hakemuksessa on asianmukaisin asiantuntijalausunnoin perusteltava valmisteen teho ja turvallisuus itsehoidossa. Hakemuksen arvioinnin apuna käytetään alempana tekstissä esiteltyä tarkistuslistaa.

Keskitetty menettely

Itsehoitostatusta on tietyin edellytyksin mahdollista hakea keskitetyn menettelyn kautta. Tällöin itsehoitostatus myönnetään samanaikaisesti kaikkiin EU-jäsenmaihin sekä Islantiin ja Norjaan.

Tunnustamis- ja hajautettu menettely

Tunnustamis- ja hajautettu menettely johtavat molemmat kansalliseen myyntilupaan. Lääkkeen hyväksymisestä itsehoitoon päätetään silloin kansallisesti. Jos myyntilupaa haetaan lääkkeelle, joka on tarkoitettu itsehoitoon, hakijan kannattaa selvittää etukäteen mahdollisuudet saada kyseinen lääke suoraan itsehoitovalmisteeksi kaikissa hakemusprosessiin osallistuvissa maissa. Muussa tapauksessa lääke voi joutua reseptille joissakin maissa, jolloin valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen tulee olla sen mukaisia.

Yksinkertaisin tapa itsehoitostatuksen tavoittelemiseen on hakea valmisteelle ensin myyntilupaa reseptistatuksella. Myyntilupien myöntämisen jälkeen haetaan tyypin II muutoshakemuksella itsehoitostatusta niihin maihin, joissa sen hyväksymisen arvioidaan olevan mahdollista. Hakemukseen liitetään tässä vaiheessa itsehoitovalmisteelle soveliaat valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet.

Dokumentaatiosuoja

Jos hakija on tehnyt uusia kliinisiä tutkimuksia uuden itsehoitokäyttöaiheen hakemista varten, uudelle käyttöaiheelle on mahdollista saada yhden vuoden mittainen dokumentaation lisäsuoja.

Tarkistuslista

Viranomainen hyödyntää hakemuksen arvioinnissa tarkistuslistaa, joka perustuu Euroopan komission julkaisemaan ohjeistoon "A Guideline on changing the classification for the supply of a medicinal product for human use”.

Jokaisen tarkistettavan seikan kohdalle kirjataan ”Vaatimus täyttyy” / ”Vaatimus ei täyty”. Tarvittaessa asiasta kirjoitetaan perusteluita, kommentteja ja lyhyesti lisätietoja.

Suora riski haitoista, vaikka valmistetta käytetään oikein

  • Valmisteen yleistoksisuus (myrkyllisyys) on pieni.
  • Valmisteella ei ole merkitsevää vaikutusta lisääntymiseen.
  • Valmiste ei ole genotoksinen (geenimutaatioita aiheuttava) eikä karsinogeeninen (syöpää aiheuttava).
  • Vakavien tyypin A-haittojen (lääkkeen annoksesta ja vaikutusmekanismista riippuvien, ennustettavien haittavaikutusten) mahdollisuus on pieni.
  • Vakavien tyypin B-haittojen (yllättävien ja satunnaisesti ilmaantuvien haittavaikutusten) mahdollisuus on pieni.
  • Valmisteella ei ole vakavia yhteisvaikutuksia yleisesti käytettyjen lääkeaineiden kanssa.
  • Valmiste on yhtä turvallinen kuin muut hoitovaihtoehdot.

Epäsuora vaara

  • Hoito ei viivytä diagnoosin tekoa (taudin määrittämistä) tai välttämätöntä hoitoa.
  • Valmiste on tarkoitettu lyhytkestoiseen käyttöön.
  • Valmisteen käyttö ei aiheuta resistenssin (lääke ei enää tehoa mikrobeihin tai hoidettavaan vaivaan) tai toleranssin (hoitovaikutukseen tarvitaan normaalia suurempia määriä lääkettä) kehittymisen vaaraa.

Taudin määrittelyn ja hoidon valinnan onnistuminen itsehoidossa

  • Ei ole olemassa tauteja, joihin ei saa käyttää ko. valmistetta, mutta joita potilas voisi erehtyä pitämään ko. valmisteen käytön aiheina.
  • Taudin luontaisen kulun ja oireiden keston arviointi on potilaalle mahdollista.
  • Vasta-aiheet, yhteisvaikutukset, varoitukset ja varotoimet ovat sellaisia, että potilas voi ymmärtää ne.

Virheellisen käytön mahdollisuus

  • Vasta-aiheita, varotoimia ja varoituksia on vähän, samoin mahdollisuuksia yhteisvaikutuksiin.
  • Väärinkäyttöön on vain vähäinen mahdollisuus.

Potilaalle annettava informaatio

  • Ei ole suurta mahdollisuutta, että potilas käyttäisi valmistetta virheellisesti ja pitäisi valmistetta haitattomana, koska sitä saa reseptittä.
  • Tuotteesta annetut tiedot ovat riittävät itsehoidon kannalta.
  • Tuoteinformaatiossa neuvotaan hakeutumaan lääkärin luo tai kysymään neuvoa apteekista tarvittaessa.
  • Ei ole tiedossa, että kyseessä olevaa lääkeainetta käytettäisiin virheellisesti. Ei ole viitteitä väärinkäytöstä.
  • Valmisteen käytöstä on riittävästi kokemusta.
  • Kyseessä ei ole uusi vahvuus, uusi annos, uusi valmistemuoto eikä uusi antoreitti.
  • Kyseessä ei ole uusi ikäryhmä käyttäjiä.
  • Kyseessä ei ole yhdistelmävalmiste.
  • Kyseessä ei ole parenteraalisesti eli muuten kuin ruuansulatuskanavan kautta annettava valmiste.
  • Reseptistatusta edellyttävät vaatimukset eivät koske tätä valmistetta.
  • Pakkauskoko on sopiva.
  • Pakkaus on "lapsiturvallinen".
  • Suurin suositeltu päivittäinen annos on asianmukainen.

Keskeisimpiä itsehoitovalmisteiden terapiaryhmiä

Itsehoitovalmisteita käytetään erityisesti seuraavien oireiden hoidossa:

  • kipu ja kuume (esim. parasetamoli, tulehduskipulääkkeet, asetyylisalisyylihappo, paikallisesti käytettävät kipugeelit)
  • yskä ja nuha (esim. yskänärsytystä vähentävät lääkkeet ja nenän limakalvoja supistavat valmisteet)
  • allergiaoireet (esim. antihistamiinit suun kautta tai paikallisesti silmään ja nenään sekä natriumkromoglikaatti, paikalliset miedot kortisonivalmisteet)
  • iho- ja limakalvo-oireet (esim. paikallisesti käytettävät silsalääkkeet, herpesviruslääkkeet ja hiiva/sienilääkkeet, perusvoiteet)
  • ruuansulatuselimistön oireet (esim. närästys, ripuli, ummetus, ilmavaivat, peräpukamat)

Parasetamoli

Kivun ja kuumeen hoitoon käytetyistä valmisteista parasetamolin maksatoksisuus on pidettävä mielessä itsehoitostatusta haettaessa. Maksavaurion aiheuttava kerta-annos rajoittaa pakkauskokoja itsehoidossa. Jos itsehoidossa on tarjolla monen vahvuisia aikuisille tarkoitettuja parasetamoli-valmisteita, sekaannuksen ja yliannostuksen riski kasvaa.

Tulehduskipulääkkeet

Tulehduskipulääkkeiden ruuansulatuskanavaan kohdistuvien haittojen riskit vaihtelevat. Vain vähiten toksisia niistä on syytä käyttää itsehoidossa. Eräillä tulehduskipulääkkeillä on havaittu muita useammin maksaan kohdistuvia haittavaikutuksia, jotka voivat ilmetä yllättäen. Tulehduskipulääkkeiden pitkäaikaiskäytön on aina oltava valvottua – etenkin iäkkäillä potilailla ja sydämen tai munuaisen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Tulehduskipulääkkeisiin liittyvät riskitekijät rajoittavat pakkauskokojen myöntämistä itsehoitoa varten.

Asetyylisalisyylihappo on itsehoidossa ainoastaan perinteen vuoksi. Sen hyöty-haittasuhde on selkeästi monia muita tulehduskipulääkkeitä heikompi. Kyseiselle lääkeaineelle ei myönnettäisi itsehoitostatusta nykykriteerein.

Kivun hoitoon tarkoitettujen tulehduskipulääkettä sisältävien geelien tehon osoittaminen on ollut köykäistä. Koska niistä ei ole aiheutunut myöskään paljon haittoja paikallista ihoärsytystä lukuun ottamatta, niille on myönnetty itsehoito- eli käsikauppastatus. Eräissä tapauksissa paikallisen kipugeelin tai -voiteen käytöllä voidaan ilmeisesti välttää tai vähentää vastaavanlaisen lääkevalmisteen käyttöä suun kautta tai käytettyä lääkeannosta. Teho perustunee lumevaikutukseen, jonka merkitystä kivun hoidossa ei pidä vähätellä.

Itsehoitovalmisteiden käyttö lapsipotilailla

Yskänlääkkeiden ja nenän limakalvoja supistavien lääkkeiden hyödyllisyydestä etenkin lapsipotilaiden hoidossa on alettu keskustella viime aikoina. Näiden lääkkeiden käyttöön itsehoidossa saanemme lähiaikoina yleiseurooppalaiset linjaukset, jolloin suomalaisetkin käytännöt saattavat joutua muutosten kouriin.

Lue lisää:

Itsehoidon kiemurat EU:ssa

Jaa tämä sivu