Takaisin edelliselle sivulle

Itsehoitolääkkeet – ammattilaisilta apua turvalliseen käyttöön

Itsehoitolääkkeet – ammattilaisilta apua turvalliseen käyttöön

1.12.2015

Fimean kansallinen itsehoitolääkeohjelma on herättänyt laajaa kiinnostusta lääkealan toimijoiden keskuudessa niin kotimaassa kuin muualla Euroopassa. Ohjelmassa on tarkasteltu itsehoitolääkevalikoimaa ja siihen vaikuttavia tekijöitä sekä kuvattu itsehoitolääkinnän tavoitteita ja edellytyksiä Suomessa. Tammikuussa 2015 valmistunut ohjelma on kansainvälisesti ainutlaatuinen: tiettävästi yhdelläkään toisella Euroopan maalla ei ole vastaavaa itsehoitolääkkeisiin liittyvää linjausta.

Ohjelmassa on avattu Suomen itsehoitolääkevalikoimaa ja siihen vaikuttavia tekijöitä sekä selvennetty mm. apteekkien farmaseuttisen henkilökunnan roolia tarkoituksenmukaisen ja turvallisen itsehoitolääkinnän toteuttamisessa. Ohjelmassa on määritelty tarkemmin ns. lisäneuvontaa vaativat itsehoitolääkkeet sekä mahdollisuus tehdä lääkkeen itsehoitopäätös ensin määräaikaisena. Osin näihin tarkennuksiin liittyen Fimea on saanut kuluneen vuoden aikana uusia ehdotuksia itsehoitolääkkeiksi.

Miten lisäneuvontaa vaativa itsehoitolääke eroaa muista itsehoitolääkkeistä?

Itsehoitolääkkeellä tarkoitetaan lääkettä, joka voidaan toimittaa apteekista ilman lääkemääräystä eli reseptiä. Itsehoitolääkkeitä hakeville asiakkaille on apteekissa oltava aina saatavilla farmaseuttisen henkilökunnan antamaa lääkeneuvontaa.

Lisäneuvontaa vaativalla itsehoitolääkkeellä tarkoitetaan sellaista itsehoitolääkevalmistetta, jonka myyntiluvan ehtona on, että valmistetta ilman reseptiä toimitettaessa apteekin farmaseuttisen henkilökunnan on annettava tarkennettua lääkeneuvontaa. Neuvonnan on perustuttava lääkevalmisteen myyntiluvan haltijan toimittamaan ja Fimean hyväksymään materiaaliin. Lisäneuvonnan tarkoituksena on varmistaa kyseisen lääkkeen soveltuvuus käyttäjälle ja antaa tarkennettuja ohjeita oikean, turvallisen ja tehokkaan käytön tueksi. Apteekin henkilökunnan tulee huolehtia, että neuvonta toteutuu suunnitellusti ja potilas saa ohjeensa.

Fimea voi käyttää lisäneuvontavaatimusta itsehoitoluokituksen ehtona tapauskohtaisesti sellaiselle lääkevalmisteelle, joka ei muutoin täyttäisi kaikkia itsehoitoon luokiteltavan lääkevalmisteen piirteitä. Kyseessä on riskienhallintatoimenpide, jonka tavoitteena on estää itsehoitolääkkeen epätarkoituksenmukainen käyttö.

Lisäneuvontaa vaativia itsehoitolääkkeitä voidaan toimittaa myös verkkoapteekeista ja apteekin palvelupisteistä, mutta niissäkin henkilökohtaisen neuvonnan toteutuminen on varmistettava ja dokumentoitava.

Määräaikainen itsehoitoluokitus

Itsehoitolääkkeen tehon ja turvallisuuden sekä asianmukaisen käytön luotettava seuranta on hankalaa. Lääkeviranomaisen on myös vaikeaa saada itsehoidossa epätarkoituksenmukaiseksi osoittautuneita lääkkeitä luokiteltua uudelleen reseptilääkkeiksi.

Lääkevalmisteen itsehoitoluokitus voidaan poikkeuksellisissa tapauksissa myöntää aluksi vain määräaikaisena. Tämä voi helpottaa itsehoitopäätöstä tilanteessa, jossa arvio soveltuvuudesta itsehoitoon on epävarma. Myyntiluvan haltijalta voidaan edellyttää selvityksiä, joilla osoitetaan uskottavasti itsehoitokäytön asianmukainen toteutuminen määräaikaisuuden aikana.

Nykyistä enemmän vastuuta lääkkeen käyttäjille ja apteekille

Vastuu itsehoitolääkkeen asianmukaisesta käytöstä on viime kädessä käyttäjällä tai hänen holhoojallaan. Siirrettäessä lääke reseptivalmisteesta itsehoitovalmisteeksi vastuu lääkehoidon neuvonnasta siirtyy vahvasti apteekin farmaseuttiselle henkilökunnalle. Itsehoitolääkkeiden käyttäjien kannattaa aktiivisesti hyödyntää farmasian ammattilaisia oikean hoidon valinnassa.

Tietyille itsehoitolääkkeille asetettu lisäneuvontavaatimus edellyttää apteekilta asianmukaisia järjestelyitä ja sovittuja toimintatapoja, jotta erityisneuvontaan liittyvä keskustelutilanne voidaan hoitaa laadukkaasti ja rauhallisessa ympäristössä.

Apteekkeja kannustetaan seuraamaan asiakkaiden tarkoituksenmukaisten itsehoitovalintojen toteutumista erityisesti hiljattain itsehoitoon hyväksyttyjen lääkevalmisteiden osalta. Apteekkeja kehotetaan myös ilmoittamaan mahdollisesti havaitsemistaan ongelmista aktiivisesti Fimealle ja myyntiluvan haltijalle.

Lue lisää:

Kansallinen itsehoitolääkeohjelma (pdf)
Fimea kehittää, arvioi ja informoi -julkaisusarja 1/2015

Lisätietoja antaa

  • Pekka Eränkö, ylilääkäri, lääkevalmisteiden arviointi, puh. 02952 23322
  • Vesa Mustalammi, ylilääkäri, lääkevalmisteiden arviointi, puh. 02952 23396
  • Marjo-Riitta Helle, yksikön päällikkö, lääkevalmisteiden arviointi, puh. 02952 23320
  • Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi
Jaa tämä sivu