Takaisin edelliselle sivulle

Isotretinoiinivalmisteille uudet ehdot 1.3.2005 lukien

Isotretinoiinivalmisteille uudet ehdot 1.3.2005 lukien

2.2.2005

Isotretinoiinivalmisteille uudet ehdot 1.3.2005 lukien

Euroopan komission päätöksellä kaikille aknen hoitoon käytettäville isotretinoiinivalmisteille (Roaccutan, Isotretinoin Alpharma ja Isotretinoin ratiopharm) on nyt Suomessakin määrätty uudet ehdot, silloin kun potilaana on hedelmällisessä iässä oleva nainen.

Syynä tähän on lääkkeen epämuodostumia aiheuttava vaikutus, joka on erityisen ongelmallinen niissä maissa, joissa ehkäisy ja toisaalta raskaudenkeskeytys ovat vaikeasti saatavilla, minkä seurauksena lääkkeelle altistuneita lapsia on syntynyt. Nyt voimaan tulevalla rajoituksella on tarkoitus minimoida tästä lääkkeestä johtuvat epämuodostumat ja raskaudenkeskeytykset Euroopan unionin alueella.

Suomessa ei ole ilmennyt ongelmia, mutta Komission määräykset on otettava huomioon Suomessakin.

Seuraavat myyntilupia koskevat uudet ehdot tulevat voimaan:

  • Lääkevalmistetta saadaan toimittaa vain iho- ja sukupuolitautien erikoislääkäreiden/ ihotautien ja allergologian erikoislääkärin määräyksellä.
  • Lääkkeen määrääminen ja toimittaminen hedelmällisessä iässä oleville naisille on rajoitettu 30 päivän lääkitykseen yhdellä reseptillä, ja hoidon jatkaminen vaatii uuden tai käsin uusitun lääkemääräyksen. Lääkeyritykset ovat ottaneet rajoitukset huomioon pakkauskokoja suunnitellessaan, joskin joitakin viiveitä tässä asiassa saattaa esiintyä.
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille kirjoitettu lääkemääräys on voimassa seitsemän (7) päivää lääkemääräyksen kirjoittamisesta. Vanhat reseptit siis eivät enää ole voimassa 1.3. jälkeen.
  • Myyntiluvan haltijoita on velvoitettu liittämään lääkkeen valmisteyhteenvetoon raskaudenehkäisyohjelma. 

Lisätietoja antavat:

ylilääkäri Tapani Vuola, puh. (09) 4733 4410,

ylilääkäri Pirkko Paakkari, puh. (09) 4733 4292,

ylilääkäri Sari Ekholm, puh. (09) 4733 4321.

 

 

Jaa tämä sivu