Takaisin edelliselle sivulle

Isotretinoiinin käyttöön liittyvä raskaudenehkäisyohjelma ja luotettavan ehkäisyn tarve

Isotretinoiinin käyttöön liittyvä raskaudenehkäisyohjelma ja luotettavan ehkäisyn tarve

14.11.2008

Lääkelaitos muistuttaa isotretinoiinin käyttöön liittyvästä raskaudenehkäisyohjelmasta ja luotettavan ehkäisyn tarpeesta

Lääkelaitos muistuttaa, että isotretinoiinihoidon aikana on käytettävä ainakin yhtä, mieluummin kahta toisiaan täydentävää raskaudenehkäisymenetelmää. Syynä tähän on isotretinoiinin sikiöepämuodostumia aiheuttava vaikutus.

Aknen hoitoon käytettäville isotretinoiinivalmisteille määrättiin 1.3.2005 lähtien ehdot, jotka koskevat kyseisten lääkkeiden käyttöä silloin, kun potilaana on hedelmällisessä iässä oleva nainen (Tiedote 2.2.2005). Rajoituksilla on tarkoitus minimoida tästä lääkkeestä johtuvat epämuodostumat ja raskaudenkeskeytykset.

Lääkelaitoksen tietoon on tullut, että tiukoista rajoituksista huolimatta isotretinoiinihoidon aikaisia raskauksia ilmaantuu edelleen. HUSin yhteydessä toimivan Teratologisen tietopalvelun tietokantaan on aikavälillä 1.3.2005–31.8.2008 kertynyt 15 raskauden aikaista, 16–39-vuotiaita naisia koskevaa isotretinoiinialtistusta. Kelan tilastojen mukaan noin 9700:lle tämän ikäiselle naiselle oli samalla aikavälillä myönnetty korvauksia isotretinoiinista. Kun suhteutetaan Teratologisen tietopalvelun lukuja Kelan tilastoihin, voidaan päätellä, että isotretinoiinin määräämistä koskevien tiukennettujen rajoitusten jälkeen 16–39-vuotiaista naisista raskaaksi tuli isotretinoiinilääkityksen aikana 1,5 tuhannesta (1,5 ‰). Todennäköisesti raskauksia isotretinoiinihoidon aikana on ollut vielä enemmän, sillä vain osa näistä raskauksista lienee Teratologisen tietopalvelun tiedossa.

Isotretinoiinihoidon aikana luotettavia ehkäisymenetelmiä ovat hormonaalinen yhdistelmäehkäisyvalmiste tai kierukka, joiden lisäksi tulisi käyttää kondomia tai muuta estemenetelmää. Ehkäisy on aloitettava kuukausi ennen hoidon aloittamista, ja sitä on jatkettava vähintään kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen, vaikka potilaalla ei olisikaan kuukautisia. Raskaustesti on tehtävä ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja 5 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta.

Tämän lisäksi isotretinoiinivalmisteille on voimassa seuraavat määräysehdot:

  • Lääkevalmistetta saadaan toimittaa vain ihotautien erikoislääkäreiden määräyksellä.
  • Lääkkeen määrääminen ja toimittaminen naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on rajoitettu 30 päivän lääkitykseen yhdellä reseptillä, ja hoidon jatkaminen vaatii uuden lääkemääräyksen.
  • Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, kirjoitettu lääkemääräys on voimassa seitsemän (7) päivää lääkemääräyksen kirjoittamisesta.
  • Myyntiluvan haltijat on velvoitettu liittämään lääkkeen valmisteyhteenvetoon raskaudenehkäisyohjelman.

Suomessa myyntiluvan ovat saaneet seuraavat isotretinoiinia sisältävät valmisteet: Roaccutan, Isotretinoin Actavis, Isotretinoin Alternova, Isotretinoin Orifarm, Isotretinoin ratiopharm ja Isotretinoin Sandoz. Käyttötarkoitukseksi on hyväksytty vaikea, aikaisempaan asianmukaiseen systeemiseen antibioottihoitoon ja paikalliseen hoitoon reagoimaton akne, kuten nodulaarinen akne, acne conglobata tai akne, johon liittyy pysyvän arpeutumisen vaara.

Lisätietoja:

ylilääkäri Kristiina Airola, p. (09) 4733 4477

ylilääkäri Marja-Leena Nurminen, p. (09) 4733 4294

ylilääkäri Kirsti Villikka, p. (09) 4733 4321

etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi

Jaa tämä sivu