Takaisin edelliselle sivulle

ISO IDMP -standardien kytkentä myyntilupaprosessiin alkaa

ISO IDMP -standardien kytkentä myyntilupaprosessiin alkaa

15.12.2017

Euroopan lääkevirasto EMA rakentaa lääkkeiden ydintiedoille SPOR-tietokantaa, jonka taustalla vaikuttavat uudet ISO IDMP -standardit.

Myyntilupaprosessin kytkentä IDMP-standardeihin tapahtuu SPOR-palvelujen avulla. Käytännössä tämä tapahtuu siten, että electronic Application Form (eAF) -lomakkeelta on yhteys SPOR-portaaliin, jossa SPOR-palvelut sijaitsevat. SPOR-portaaliin on koottu termistöjä, jotka ovat IDMP-standardien mukaisia.
eAF-lomake ohjeistaa täyttäjää hyödyntämään valmiita SPOR-termistöjä aiempien vapaatekstikenttien sijaan. SPOR on implementoitu kaikkien neljän eAF-lomakkeen täytettäviin kenttiin.

15.12.2017 alkaen myyntiluvanhaltijat (Hum + Vet CAP ja Hum NAP), myyntiluvanhakijat (Hum + Vet CAP) sekä MRL-hakijat voivat aloittaa rekisteröitymisensä. Muita toimijoita otetaan tulevaisuudessa mukaan vaiheittain ja niistä ilmoitetaan erikseen.

Miten mukaan?

Käyttäjäksi pääsee rekisteröimällä yritykselle super-userin eli pääkäyttäjän. Kun yrityksellä on rekisteröity super-user, muut yrityksen työntekijät voivat hakea käyttäjärooleja SPOR-järjestelmästä. Yrityksen oma super-user myöntää käyttöoikeudet muille yrityksen toimijoille.

Ohjeet rekisteröitymiseen ja käyttäjäroolien hakemiseen (EMA:n sivut)
SPOR-portaali

Mikä myyntilupaprosessissa muuttuu?

mdms@ema.europa.eu -osoite jää pois käytöstä vuoden 2018 alussa. Referentiaali -termit, organisaatiotiedot ja vaikuttavat aineet lisätään eAF-lomakkeelle SPOR-portaalin avulla. Jos SPOR-portaalista ei löydy sopivaa vaihtoehtoa tai tieto tarvitsee päivitystä, SPOR-portaalin kautta voi lähettää EMAlle pyynnön asian hoitamiseksi kuntoon.

Ennen referentiaalitietojen lisäämis- ja päivityspyynnöt lähetettiin sähköpostitse osoitteeseen mdms@ema.europa.eu. Nyt pyynnöt lähetetään suoraan SPOR-järjestelmään, josta EMA vastaanottaa sen ja tekee jatkotoimenpiteet. SPOR-rooli tarvitaan.

Ennen organisaatiotiedot kirjattiin manuaalisesti erikseen jokaiseen lomakkeeseen. Nyt ne löytyvät valmiista hakemistosta ja jos ne eivät ole siellä, lisääämis- ja päivityspyynnöt tehdään suoraan SPOR-järjestelmään, josta EMA vastaanottaa ne. SPOR-rooli tarvitaan.

Ennen uusien vaikuttavien aineiden lisäämis- ja päivityspyynnöt lähetettiin sähköpostitse osoitteeseen mdms@ema.europa.eu. Nyt pyynnöt lähetetään suoraan SPOR-järjestelmään, josta EMA vastaanottaa sen. Vaikuttavat aineet voi tarkistaa vielä toistaiseksi EUTCT-tietokannasta, josta Substances-listat löytyvät. SPOR-roolia ei tarvita.

Kun SPOR-käyttäjärooli on haettu ja saatu, myyntiluvan haltija, myyntiluvan hakija tai MRL-hakija voi tarkistaa ja tarvittaessa muuttaa organisaatiotietonsa SPOR-portaalin OMS-palvelussa. SPOR-tunnukset saanut käyttäjä voi tehdä myös muutospyyntöjä ja päivityksiä referentaalitietoja koskien RMS-palvelussa.

Siirtymäaika

RMS-termien käyttö myyntilupahakemuksissa tulee pakolliseksi SPOR-portaalin kautta heinäkuussa 2018.
Organisaatiotietojen osalta pakollisuus tulee ajankohtaiseksi uuden uuden asiointiportaalin CESSPin myötä aikaisintaan vuoden 2018 loppupuolella.

Vaikka SPOR-palvelun käyttöönotto ei ole vielä pakollista, Euroopan Lääkevirasto suosittelee vahvasti sen käyttöönottoa mahdollisimman aikaisessa vaiheessa.

Mistä saan ohjeita ja ohjeistusta käyttöönottoon?

EMA on julkaissut sekä oppaita että opastusvideoita palveluiden käyttöönottoa helpottamaan.

Lue ja katso lisää:

SPOR Portaali
EMAn YouTube

SPOR-asiaa suomeksi Fimean sivuilla

Lisätietoja antaa

  • Mira Juppi, SPOR-yhteyshenkilö, p. 029 522 3635
  • SPOR@fimea.fi
Jaa tämä sivu