Indikaatio

Lääkevalmisteen indikaation poistaminen tai lisääminen indikaatiota suojaavaan patentin vuoksi?

Myyntiluvan haltija vastaa siitä onko valmisteen MRP/DCP-prosessissa hyväksytty indikaatio, jota suojaa Suomessa voimassa oleva patentti. Kyseisen indikaation ja siihen liittyvät viittaukset voi poistaa kansallisista teksteistä joko myyntilupahakemuksen kansallisessa vaiheessa tai kansallisella tyypin IB-variaatiolla (alatyyppi C.I.z). Patentin vuoksi poistettu indikaatio ja siihen liittyvät viittaukset voidaan lisätä kansallisiin teksteihin kansallisella tyypin IB-variaatiolla (alatyyppi C.I.z).

 

28.10.2015
Jaa tämä sivu