Takaisin edelliselle sivulle

Implantin silikonikuoren rikkoutuessa soijaöljyä on valunut rintakudokseen

Implantin silikonikuoren rikkoutuessa soijaöljyä on valunut rintakudokseen

28.4.1999

Implantin silikonikuoren rikkoutuessa soijaöljyä on valunut rintakudokseen

Laite  Trilucent™ rintaimplantti

Valmistaja Lipomatrix Inc

Tapahtuma  IMPLANTIN SILIKONIKUOREN RIKKOUTUESSA SOIJAÖLJYÄ ON VALUNUT RINTAKUDOKSEEN.

Trilucent™ -rintaimplantissa on silikonikuori, jonka täytteenä on soija­öljyä. Rintakudokseen päässeen soijaöljyn epäillään aiheuttaneen joissa­kin tapauksissa rintakudoksen turvotusta. Lisäksi on olemassa viitteitä siitä, että implantti saattaa aiheuttaa sellaisia kemiallisia reaktioita, joita ei ole todettu valmistajan suorittamissa kliinisissä tutkimuksissa.

Toimenpiteet

Edellä olevan johdosta Lääkelaitos kehottaa terveydenhuollon yksiköitä seuraamaan potilaita, joille on asennettu em. implantti ja raportoimaan Lääkelaitokselle mahdollisista kyseisen implantin aiheuttamista haitta­vaikutuksista. Yksiköiden ja ammatinharjoittajien, jotka ovat asentaneet kyseisiä implantteja, tulisi varmistua siitä, että implantin saaneella henkilöllä on tieto käyttämästään implantista ja sen turvalliseen käyttöön liittyvistä meneillään olevista selvityksistä.

Tässä vaiheessa ei ole syytä poistaa soijaöljyä sisältäviä ehjiä rinta­implantteja oireettomilta henkilöiltä.

Lääkelaitos pyytää tuoteturvallisuusyhdyshenkilöitä huolehtimaan siitä, että tämä turvallisuustiedote toimitetaan edelleen asianomaisten henkilöiden tietoon.

Trilucent™ -rintaimplanttien toimittaminen Suomeen on keskeytetty.

Medical Devices Agency (MDA), joka toimii Iso-Britannian toimivaltai­sena viranomaisena, selvittää yhdessä valmistajan kanssa rintaimplantin ennenaikaiseen rikkoutumiseen ja terveydellisiin vaikutuksiin liittyviä epäilyjä. Liitteenä MDAn julkaisema materiaali vaaratilanteesta ja potilaiden ohjeistamisesta

.

Lisätietoja ylilääkäri Juha Nevalainen  puh. (09) 4733 4246

Jakelu

Yliopistolliset sairaalat

Keskussairaalat

Yksityiset sairaalat

Terveyskeskukset

Tiedoksi

Sosiaali- ja terveysministeriö

Terveydenhuollon oikeusturvakeskus

Oikeuskanslerin virasto

Suomen Kuntaliitto

Suomen Lääkäriliitto

Potilasvakuutusyhdistys

Potilasvahinkolautakunta

Tuoteturvallisuusyhdyshenkilöt

Jaa tämä sivu