Takaisin edelliselle sivulle

Idarusitsumabin käyttö dabigatraanin vastalääkkeenä vaikuttaa järkevältä

Idarusitsumabin käyttö dabigatraanin vastalääkkeenä vaikuttaa järkevältä

8.12.2015

Fimean Lääkehoitojen arviointi -prosessi on julkaissut arviointiraportin, joka käsittelee idarusitsumabia verenohennuslääke dabigatraanin vaikutuksen kumoamisessa. Arviointi on osa kehitteillä olevaa sairaalalääkkeiden nopean arvioinnin prosessia.

Idarusitsumabi on tarkoitettu dabigatraania käyttäville potilaille antikoagulaatiovaikutuksen nopeaan kumoamiseen hallitsemattoman tai henkeä uhkaavan verenvuodon sattuessa tai kiireellistä toimenpidettä tai hätäleikkausta varten. Euroopan komissio on myöntänyt idarusitsumabille myyntiluvan 1.12.2015.

Arvioinnin keskeiset tulokset

Faasin III prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa (RE-VERSE AD) todettiin laboratorioarvojen perusteella, että idarusitsumabi kumoaa dabigatraanin antikoagulaatiovaikutuksen kaikilla potilailla kokonaan minuuttien kuluessa idarusitsumabi-infuusiosta. Kiireellisten toimenpiteiden aikana verenvuodon tyrehtyminen oli kliinisen arvion mukaan normaalia 92 prosentilla potilaista ja lievästi tai kohtalaisesti viivästynyttä 8 prosentilla potilaista.

Toistaiseksi saatavilla oleva tutkimustieto idarusitsumabihoidon haitoista viittaa vähäisiin haittavaikutuksiin, mutta lääkkeen aiheuttamaa yliherkkyysreaktioiden mahdollisuutta ei voida sulkea pois.

Myyntiluvan haltijan tätä arviointia varten ilmoittamalla hinnalla idarusitsumabihoidon lääkekustannus on noin 2 500 euroa potilasta kohden. Budjettivaikutuksen arvioinnissa idarusitsumabihoidon katsottiin vähentävän verituotteiden sekä erityisesti hyytymistekijöiden käyttötarvetta. Tällöin idarusitsumabihoidon potilaskohtainen lisäkustannus on noin 1 000–1 700 euroa verrattuna tilanteeseen, jossa idarusitsumabia ei käytetä. Fimean arvion mukaan idarusitsumabihoitoa tulisi saamaan vuosittain Suomessa noin 100 potilasta. Tällöin todennäköinen budjettivaikutus (lisäkustannus) olisi noin 100 000–170 000 euroa vuodessa.

Arvioinnin perusteella idarusitsumabin käyttö vaikuttaa hoidollisesta ja taloudellisesta näkökulmasta järkevältä, kun se tehdään käyttöaiheen mukaisesti ja myyntiluvan haltijan tätä arviointia varten ilmoittamalla hinnalla.

Kommentointi

Arviointiraporttia voi kommentoida 15.1.2016 saakka. Kommentit tulee toimittaa Fimean kirjaamoon osoitteeseen kirjaamo@fimea.fi. Kommentit ovat julkisia, ja ne voidaan julkaista Fimean verkkosivuilla.

Lue lisää:

Arviointiraportti (pdf)

Sairaalalääkkeiden nopean arvioinnin prosessi, luonnos (pdf)

Lisätietoja antaa

  • Ulla Härkönen, tutkijalääkäri, p. 029 522 3530
  • Vesa Kiviniemi, tilastotieteilijä, p. 029 522 3516
  • Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.
Jaa tämä sivu