Takaisin edelliselle sivulle

Hydroksitsiiniä sisältävien valmisteiden käyttöön suositellaan uusia ohjeita sydänhaittojen vähentämiseksi

Hydroksitsiiniä sisältävien valmisteiden käyttöön suositellaan uusia ohjeita sydänhaittojen vähentämiseksi

16.2.2015

Euroopan lääkeviraston (EMA) lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) arvio hydroksitsiiniä sisältävien valmisteiden sydänvaikutuksista on valmistunut. Arvion mukaan hydroksitsiinin käyttöön liittyy jonkin verran suurentunut riski saada sydämen sähköisen toiminnan häiriö eli ns. pidentynyt QT-aika. Se saattaa johtaa rytmihäiriöihin ja jopa sydänpysähdykseen.

Sydänvaikutusten riskin pienentämiseksi PRAC suosittelee, että hydroksitsiiniä käytettäisiin pienimmällä vaikuttavalla annoksella mahdollisimman lyhyen ajan. Vuorokausiannos saa aikuisille olla korkeintaan 100 mg ja alle 40 kg painaville lapsille 2 mg painokiloa kohden. Hydroksitsiiniä ei suositella käytettäväksi vanhuksille. Jos käyttö vanhuksille kuitenkin katsotaan tarpeelliseksi, ei vuorokausiannos saa olla suurempi kuin 50 mg.

Hydroksitsiinin käyttöä pitää välttää potilailla, joilla tiedetään olevan sydämen rytmihäiriöiden riskitekijöitä tai, jotka käyttävät jotakin muuta QT-aikaa pidentävää lääkevalmistetta. Varovaisuutta on lisäksi noudatettava, jos potilaalla on käytössään sydämen rytmiä hidastava tai veren kaliumpitoisuutta alentava lääkitys.

Hydroksitsiini on antihistamiini ja sitä sisältäviä valmisteita on Euroopassa hyväksytty useisiin käyttöaiheisiin. Suomessa hydroksitsiiniä on kaupan Atarax-nimisenä valmisteena ja sen käyttöaiheita ovat aikuisten ahdistuneisuuden oireenmukainen hoito, nokkosrokko ja kutina sekä allergiaoireisiin liittyvä unettomuus.

PRACn suositusta käsittelee seuraavaksi myyntilupien tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinaatioryhmä (CMDh) sekä tarvittaessa Euroopan komissio, jotka antavat lopullisen päätöksen asiassa.

Potilaiden tulee olla yhteydessä hoitavaan lääkäriinsä tai apteekkiin, mikäli heillä on hoitoon liittyviä kysymyksiä.

Lue lisää:

EMAn tiedote 13.2.2015

Fimean tiedote 9.5.2014

Lisätietoja arviointiprosessista

Lisätietoja:

Kirsti Villikka, ylilääkäri, p. 029 522 3455

Terhi Lehtinen, ylilääkäri, p. 029 522 3377

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu