Takaisin edelliselle sivulle

Hydroksietyylitärkkelystä (HES) sisältävistä infuusionesteistä aloitetaan uusi arviointi

Hydroksietyylitärkkelystä (HES) sisältävistä infuusionesteistä aloitetaan uusi arviointi

30.10.2017

Tutkimusten mukaan rajoituksia, joilla pyritään vähentämään munuaisvaurion ja kuoleman riskiä, ei noudateta riittävästi.

Euroopan lääkevirasto (EMA) on aloittanut uuden hydroksietyylitärkkelystä (HES) sisältävien infuusionesteiden arvioinnin. HES-valmisteita käytetään akuutista verenhukasta johtuvan hypovolemian hoitoon, kun hoitoa kirkkailla infuusionesteillä (kristalloidit) yksinään ei katsota riittäväksi. HES-valmisteita annetaan suonensisäisenä nestehoitona korvaamaan verenvuodosta johtuvaa alentunutta verivolyymiä ja estämään verenhukasta seuraavaa hypovoleemista sokkia.

EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea PRAC käynnisti turvallisuusselvityksen seurauksena tutkimustuloksista, joiden mukaan HES-valmisteita käytetään virallisen käyttöaiheen ulkopuolella, mukaan lukien kriittisesti sairailla, munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä ja verenmyrkytyspotilailla, huolimatta vuonna 2013 valmisteille lisätyistä rajoituksista, joilla pyritään vähentämään munuaishaittojen ja kuoleman riskiä.

PRAC edellytti vuonna 2013 HES-valmisteiden myyntiluvan ehtona valmisteiden käyttöä selvittäviä lisätutkimuksia, joiden tarkoituksena oli varmentaa HES-valmisteille asetettujen rajoitusten noudattamista. PRAC arvioi näiden lisätutkimusten tulokset ja muun saatavilla olevan tiedon, sekä näiden vaikutukset HES-valmisteiden hyöty-haittatasapainoon ja antaa myöhemmin suosituksensa valmisteiden käytöstä.

Lue lisää

EMAn tiedote 27.10.2017

Lisätietoa arviointiprosessista

Lisätietoa EMAn sivuilla aiemmasta turvallisuusselvityksestä 2013

Fimean verkkouutinen 16.10.2013

Lisätietoja antaa

  • Kirsti Villikka, ylilääkäri, p. 029 522 3455
  • Tiina Jaakkola, ylilääkäri, p. 029 522 3628
  • Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.
Jaa tämä sivu