Uutiset-näyttösivun murupolku

Hydroksietyylitärkkelystä (HES) sisältävien infuusiovalmisteiden myyntiluvat säilyvät EU-alueella

29.6.2018

Euroopan lääkeviraston (EMA) lääketurvallisuuden riskienarviointikomitea PRAC:n on arvioinut hydroksietyylitärkkelystä (HES) sisältävien infuusiovalmisteiden käytön turvallisuutta ja päätyi suosittamaan näiden myyntilupien keskeyttämistä tammikuussa 2018 sekä uusinta-arviossaan toukokuussa 2018. Hajautetun ja tunnustamismenettelyn koordinaatiotyöryhmä (CMDh) yhtyi PRAC:n arvioon näille potilaille aiheutuvista vakavista riskeistä. Kesäkuun kokouksessaan CMDh kuitenkin päätti, että HES:ä sisältävät infuusioliuokset voivat säilyä markkinoilla rajoitetusti edellyttäen, että myyntiluvan haltijat täyttävät vaadittavat uudet erityiset myyntiluvan ehdot HES-valmisteiden turvallisen käytön parantamiseksi ja potilaiden suojan lisäämiseksi.

HES-valmisteiden annon on havaittu lisäävän merkittävästi kuoleman ja munuaisvaurion riskiä kriittisesti sairailla sekä potilailla, joilla on verenmyrkytys. Sellaiset kriittisesti sairaat potilaat, jotka ovat saanet HES-liuoksia, ovat joutuneet useammin myös keinomunuaishoitoon.

Myyntiluvan jatkumiselle ehtona olevia lisätoimenpiteitä ovat mm. lisävaroitukset pakkauksissa ja valmisteen saatavuuden rajaaminen vain sairaaloihin, joissa on läpikäyty erillinen koulutusohjelma. Lisäksi myyntiluvan haltijat velvoitetaan seuraamaan asetettujen lisätoimenpiteiden toteutumista ja vaikutuksia lääkkeen turvalliseen käyttöön.

HES-valmisteiden käyttöaihe on akuutista verenhukasta johtuvan kiertävän veritilavuuden hoito, kun toisentyyppisten nestekorvaushoitojen (ns. kristalloidien) käyttö yksinään ei riitä. Suomessa kaupan on kolme HES:a sisältävää infuusioliuosta, joiden käyttö on vähäistä.

Koska päätös ei ollut yksimielinen, CMDh:n päätöstä käsittelee seuraavaksi Euroopan komissio, joka antaa asiasta lopullisen päätöksen.