Takaisin edelliselle sivulle

Hydroksietyylitärkkelystä (HES) sisältävät valmisteet säilyvät rajoitetussa käytössä

Hydroksietyylitärkkelystä (HES) sisältävät valmisteet säilyvät rajoitetussa käytössä

16.10.2013

Hydroksietyylitärkkelystä (HES) sisältävät valmisteet säilyvät rajoitetussa käytössä

Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on saanut valmiiksi hydroksietyylitärkkelystä (HES) sisältävien valmisteiden uudelleenarvioinnin. Viime kesäkuussa PRAC suositteli HES-valmisteiden myyntilupien peruuttamista, koska palovamma- ja sepsis- eli verenmyrkytyspotilailla sekä kriittisesti sairailla potilailla todettiin lisääntynyt kuolleisuuden tai munuaisvaurion riski. Eräät HES-valmisteiden myyntiluvan haltijat pyysivät kuitenkin suosituksen uudelleenarviointia.

Uudelleenarvioinnissa otettiin huomioon uusin kertynyt tutkimustieto sekä mahdollisuudet minimoida käyttöön liittyvä riski rajoittamalla käyttöaiheita ja antamalla uutta ohjeistusta käytöstä. PRACin mukaan HES-valmisteita ei edelleenkään pidä käyttää palovamma- tai sepsispotilaille tai kriittisesti sairaille potilaille. HES-valmisteita voi kuitenkin käyttää muille potilaille korvaamaan verenhukkaa tilanteessa, jossa hoito kirkkailla infuusionesteillä (kristalloidit) ei ole riittävä. HES-valmisteita ei tule käyttää pitempään kuin 24 tunnin ajan, ja munuaisten toimintaa pitää käytön jälkeen seurata 90 vuorokautta.

Lisäksi PRAC edellyttää, että HES-valmisteiden myyntiluvan haltijat suorittavat lisätutkimuksia HES-valmisteiden käytöstä ei-kiireellisissä leikkauksissa ja vammapotilailla.

PRACin uusi suositus menee vielä tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän, CMDh:n, arvioitavaksi 21.‒23.10.2013 pidettävään kokoukseen.

Lue lisää:

EMAn tiedote 11.10.2013

Fimean verkkouutinen 14.6.2013


Fimean verkkouutinen 12.7.2013

Lisätietoja:

Kirsti Villikka, ylilääkäri, p. 029 522 3455

Leo Niskanen, yksikön päällikkö, p. 029 522 3340

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu