Huumausaineiden lähtöaineiden valvontaa koskevat Euroopan Unionin asetukset muuttuvat

Asetukset huumausaineiden lähtöaineiden valvomiseksi muuttuvat 30.12.2013. Muutokset koskevat sekä sisäkaupan lähtöaineasetusta (EY) N:o 273/2004 että ulkokaupan asetusta (EY) N:o 111/2005.

Sisäkaupan asetuksen muuttamisen tavoitteena oli tiukentaa etikkahappoanhydridin valvontaa, jotta voitaisiin välttää mainitun aineen kulkeutuminen huumausaineiden laittomaan valmistukseen. Siksi on säädetty rekisteröitymisvaatimus etikkahappoanhydridiä markkinoille saattaville tai hallussaan pitäville toimijoille sekä myös käyttäjille. Tämän lisäksi muutoksella perustetaan huumausaineiden lähtöaineiden valvontatyökaluksi yhteinen eurooppalainen tietokanta, johon mm. nämä rekisteröityneet toimijat lisätään.

Ulkokaupan asetuksen muuttamisen tavoitteena on pyrkiä paremmin estämään pseudoefedriinin ja efedriinin kulkeutuminen laittomaan huumausaineiden tai psykotrooppisten aineiden valmistukseen. Niinpä näitä aineita sisältävien lääkkeiden kansainvälistä kauppaa valvotaan jatkossa tiukemmin, kun kyseisiä lääkkeitä viedään unionista tai kun ne kulkevat unionin tullialueen kautta.

Molemmissa asetuksissa selvennetään jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten toimintamahdollisuuksia reagoida nopeammin uusiin suuntauksiin huumausaineiden lähtöaineiden kulkeutumisessa laittomaan huumausaineiden valmistukseen, kun on kyse epäilyttävistä liiketoimista, joihin liittyy muita kuin luokiteltuja aineita.

Tärkeimmät muutokset lyhyesti

• Luokka 2 jaetaan sisäkaupan asetuksessa kahtia ja etikkahapon anhydridi tulee luokkaan 2A, jolloin sen käytölle tulee lisää vaatimuksia.
• Jatkossa myös etikkahappoanhydridin käyttäjien tulee rekisteröityä ja rekisteröityminen tapahtuu Fimean Luvat ja tarkastukset -yksikköön. Rekisteröitymisvaatimukselle on 18 kuukauden siirtymäaika. Rekisteröitymisvaatimus koskee siis kaikkia etikkahappoanhydridiä käsitteleviä niin myyjiä kuin käyttäjiä, jotka käsittelevät ko. ainetta enemmän kuin 100 litraa vuodessa. (EY) N:o 273/2004.
• Harkitessaan rekisteröitymisen tai luvan myöntämistä toimivaltaisen viranomaisen (Fimea) on otettava huomioon erityisesti hakijan pätevyys ja rehellisyys. Rekisteröinti on evättävä, jos on perusteltu syy epäillä hakijan tai luokitelluista aineista vastaavan henkilön soveltuvuutta tai luotettavuutta.
• Toimivaltaisen viranomaisen on merkittävä toimijat ja käyttäjät, joille on myönnetty lupa tai rekisteröinti nyt perustettavaan eurooppalaiseen tietokantaan. (EY) N:o 273/2004.
• Jatkossa efedriiniä ja pseudoefedriiniä sisältävien lääkevalmisteiden (uusi luokka 4) vienti kolmansiin maihin edellyttää viennin ennakkoilmoitusta vientimaahan sekä vientilupaa, jonka myöntää Fimea. Tämä rajoitus koskee sekä ihmisille että eläimille tarkoitettuja lääkkeitä. (EY) N:o 111/2005.
• Luokkaan 1 lisätään uusi aine alfa-fenyyliasetoasetonitriili eli APAAN. (EY) N:o 111/2005.
• Jäsenmaan toimivaltaisen viranomaisen tulee estää luokittelemattomienkin aineiden pääsy Unionin alueelle tai pääsy Unionin alueelta mikäli on riittävästi näyttöä näiden aineiden päätymisestä huumausaineiden tai psykotrooppisten aineiden valmistukseen.
• Lisäksi kukin jäsenvaltio voi toteuttaa tarvittavat toimenpiteet, jotta sen toimivaltaiset viranomaiset voivat valvoa ja seurata muihin kuin luokiteltuihin aineisiin liittyviä epäilyttäviä liiketoimia, erityisesti saadakseen tietoja kaikista näitä aineita koskevista tilauksista tai toimista sekä päästäkseen liiketiloihin hankkiakseen todisteita näihin aineisiin liittyvistä epäilyttävistä liiketoimista.

Lue lisää:

(EY) N:o 273/2004 koskevat muutokset suomeksi

(EY) N:o 111/2005 koskevat muutokset suomeksi

Lisätietoja:

Katja Pihlainen, ylitarkastaja, p. 029 522 3241

Paula Köysti, ylifarmaseutti, p. 029 522 3225