Takaisin edelliselle sivulle

Hepatiitti C -lääkkeiden arviointi etenee

Hepatiitti C -lääkkeiden arviointi etenee

5.12.2016

Euroopan lääkeviraston (EMA) lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) vahvistaa hepatiitti C -lääkkeiden käyttöön liittyvän riskin samanaikaisen hepatiitti B -infektion aktivoitumisesta. PRAC suosittaa, että aloitettaessa potilaan hoitoa suoraan hepatiitti C -virukseen vaikuttavilla (virusspesifisillä) lääkkeillä, tulee seuloa, onko potilaalla mahdollinen samanaikainen hepatiitti B -infektio. Potilaita, joilla on samanaikainen hepatiitti B- ja C -infektio, tulee hepatiitti B -aktivoitumisriski ottaa huomioon. Potilaita on syytä seurata tarkasti hoidon aikana ja hoitaa ajantasaisten hoitokäytäntöjen mukaisesti.

Vaikka aiemmin inaktiivisen hepatiitti B -infektion uudelleen aktivoituminen samanaikaisen hepatiitti C -hoidon aikana näyttää olevan harvinaista, tiedetään sen joissakin tapauksissa johtaneen potilaan kuolemaan. Siksi PRAC suosittaa myös uusia varoituksia näiden virusspesifisten hepatiitti C -lääkkeiden valmisteyhteenvetoon.

EU:ssa hyväksyttyjä virusspesifisiä C-hepatiittilääkkeitä ovat: Daklinza (daklatasviiri), Exviera (dasabuviiri), Harvoni (sofosbuviiri/ledipasviiri), Olysio (simepreviiri), Sovaldi (sofosbuviiri) ja Viekirax (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri).

Maksasyövän riskistä ei pitävää näyttöä, lisätutkimuksia tarvitaan

PRAC on arvioinut myös epäiltyä lisääntynyttä maksasyövän (hepatocellular carcinoma) riskiä potilailla, joita on hoidettu hepatiitti C:hen kohdistuvilla virusspesifisillä lääkkeillä. Tällä hetkellä olemassa olevien tietojen perusteella riskiä ei voida vahvistaa, vaan asiassa tarvitaan lisätutkimuksia. Komitea arvioi kaiken asiaa koskevan uuden tutkimustiedon sitä mukaa, kun sitä saadaan.

PRAC:n suositus menee seuraavaksi Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitealle (CHMP) lausuntoa varten. Viime kädessä mahdollisista kaikkia EU:n jäsenmaita koskevista toimenpiteistä päättää Euroopan komissio.

Lue lisää:

EMAn tiedote

Lisätietoa arvioinnista

Hepatiitti-C lääkkeiden arviointia laajennetaan (20.4.2016)

Hepatiitti C -lääkkeisiin liittyvää B-hepatiitin aktivoitumisriskiä arvioidaan (21.3.2016)

Lisätietoja antaa

  • Kimmo Jaakkola, ylilääkäri, p. 029 522 3336
  • Kirsti Villikka, ylilääkäri, p. 029 522 3455
Jaa tämä sivu