Takaisin edelliselle sivulle

Haittavaikutusraportoinnin tietoja päivitetty Fimean verkkosivuilla

Haittavaikutusraportoinnin tietoja päivitetty Fimean verkkosivuilla

15.12.2017

Euroopan lääkeviraston (EMA) uusi EudraVigilance -tietokanta otettiin käyttöön marraskuun lopussa. Fimean verkkosivujen haittavaikutusten raportointiin liittyviä tietoja on päivitetty uuden EudraVigilance -tietokannan käyttöönoton myötä. Lisäksi verkkosivuilla on julkaistu yleisimpiin kysymyksiin vastauksia uuteen järjestelmään liittyen.

Keskeinen muutos epäiltyjen haittavaikutusten ilmoittamisessa koskee myyntiluvan haltijan, rinnakkaistuontimyyntiluvan ja rekisteröinnin haltijan velvollisuutta ilmoittaa myös ei-vakavat unionin alueella ilmenneet haittavaikutusepäilyt sähköisesti yksittäisraportteina EudraVigilance -tietokantaan. Muut muutokset koskevat epäiltyjen haittavaikutusilmoitusten raportointiliikennettä siten, että myyntiluvan haltijat, rinnakkaistuontimyyntiluvan ja rekisteröinnin haltijat raportoivat kaikki tietoonsa tulleet epäillyt haittavaikutusilmoitukset suoraan EudraVigilance-tietokantaan eivätkä Fimeaan.

Lue lisää:

Haittavaikutusten raportointi - Haittavaikutusilmoitusten lähettäminen EudraVigilance -tietokantaan

Usein kysytyt kysymykset EudraVigilance -tietokantaan liittyen

Lisätietoja antaa

  • FIMEA.EV@fimea.fi
Jaa tämä sivu