Takaisin edelliselle sivulle

GMP-oppaan veri- ja plasmaperäisiä valmisteita koskeva liite lausuntokierroksella 31.7.2009 saakka

GMP-oppaan veri- ja plasmaperäisiä valmisteita koskeva liite lausuntokierroksella 31.7.2009 saakka

13.2.2009

GMP-oppaan veri- ja plasmaperäisiä valmisteita koskeva liite lausuntokierroksella 31.7.2009 saakka

EU:n GMP-oppaan Annex 14 "Manufacture of medicinal products derived from human blood or plasma" on päivitetty, sillä direktiivin 2002/98/EY myötä ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten on asetettu laatu- ja turvallisuusvaatimuksia, jotka koskevat myös lääkkeiden valmistuksessa käytettäviä verikomponentteja.

Luonnos muutetusta GMP-oppaan tekstistä on löydettävissä komission verkkosivuilta osoitteesta

http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/new.htm

Lausunnot tulee toimittaa 31.7.2009 mennessä osoitteisiin entr-gmp@ec.europa.eu ja GMP@emea.europa.eu

Lääkelaitos toivoo saavansa kopiot lausunnoista osoitteeseen anne.junttonen@laakelaitos.fi.

Jaa tämä sivu