Takaisin edelliselle sivulle

GMP-oppaan steriilien lääkkeiden valmistusta koskeva liite kommentoitavana

GMP-oppaan steriilien lääkkeiden valmistusta koskeva liite kommentoitavana

21.12.2017

EU-komissio on julkaissut verkkosivullaan luonnoksen GMP-oppaan (Guide to Good Manufacturing Practice of Medicinal Product, Eudralex vol 4.) steriilien lääkkeiden valmistusta koskevan liitteen 1 (Annex 1) uudesta versiosta julkista kuulemista varten. Komissio pyytää kohderyhmiltä kommentteja liitteeseen 20.12.2017-20.3.2018 välisenä aikana.

GMP-oppaan liite 1 julkaistiin ensimmäisen kerran 1971, jonka jälkeen sitä on useasti päivitetty, mutta täydellistä uudelleenarviointia ei ole tehty. Nykyisen versio on entistä selkeämpi ja siinä huomioidaan laaturiskin arvioinnin periaatteet, jotta uusien innovatiivisten teknologioiden ja prosessien käyttö voidaan sallia. Liitteessä on myös uusia osioita: tarkoitus, hyödykkeet, ympäristön ja prosessien seuranta sekä sanasto. Nykyisiin osioihin on myös lisätty selkeyttäviä yksityiskohtia ja ohjeen rakennetta on muutettu johdonmukaisemmaksi.

Ohje on laadittu yhteistyössä WHO:n (World Health Organization) ja PIC/S ( Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Co-operation Scheme) kanssa.

Kommentointiohjeet komission verkkosivulla

Lisätietoja antaa

  • Ritva Haikala, yliproviisori, puh. +358 29 522 3213
Jaa tämä sivu