Uutiset-näyttösivun murupolku
GMP-oppaan laadunhallinta-osio lausuntokierroksella 30.4.2007 saakka
GMP-oppaan laadunhallinta-osio lausuntokierroksella 30.4.2007 saakka
EU:n GMP-oppaan laadunhallintaa koskevaa kappaletta 1 ”Quality Management” on muutettu lisäämällä siihen erillinen kappale 1.5 ”Quality Risk Management”, joka viittaa ICH Q9 -ohjeiston sisältämiin riskinhallintaperiaatteisiin. ICH Q9 –ohjeisto, Quality Risk Management, määrittelee laadunhallinnassa käytettävät periaatteet riskinhallintaan sekä tarjoaa esimerkkejä riskinarvioinnissa käytettävistä työkaluista. Tehty muutos on osa ICH Q9- ohjeiston implementointia EU:ssa ja jatkokeskustelut ohjeiston liittämisestä osaksi GMP-vaatimuksia ovat muutoin vielä kesken.
Luonnos muutetusta GMP-oppaan tekstistä on löydettävissä komission verkkosivuilta osoitteesta http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/new.htm.
Lausunnot tulee toimittaa 30.4.2007 mennessä osoitteisiin
[email protected] ja[email protected].
Lääkelaitos toivoo saavansa kopiot lausunnoista osoitteeseen