GLP-seminaari

8.5.2003 klo 9.15 - 17.00

Satakuntatalo, Lapinrinne 1A, 00180 Helsinki

Järjestäjät: Lääkelaitos ja Tuotevalvontakeskus

Seminaarin luentoaineistot on tallennettu pdf-muotoon, joka on luettavissa Adoben Acrobat Reader -ohjelmalla.

Ohjelma:

Klo 8.30

Kahvi/Tee

klo 9.15

Seminaarin avaus

Osastopäällikkö, professori Liisa Turakka, Lääkelaitos

klo 9.40

Tietokoneistetut järjestelmät

Puheenjohtaja: osastopäällikkö Katariina Rautalahti, Tuotevalvontakeskus

• Sähköisten tietoaineistojen käsittely ja arkistointi
  
  (Riku Moisio, Kansallisarkisto)
• Tietokoneistetut järjestelmät; Testauslaitoksen näkökulma
  
  (Britt Malmelin, Orion-yhtymä Oyj Orion Pharma)
• Kokemuksia tietotekniikan tarkastamisesta
  
  (Tero-Jukka Koskinen, Turvatekniikan keskus)
• Keskustelua

klo 12.30

Lounas

klo 13.30

GLP ja myyntilupahakemukset

Puheenjohtaja: osastopäällikkö, professori Olavi Tokola, Lääkelaitos

• Yleistä (Katariina Rautalahti, Tuotevalvontakeskus)
• EMEA:n organisoimat GLP-tarkastukset (Sirkku Rutanen, Lääkelaitos)
• Ongelmia lääkkeiden GLP-tutkimuksissa (Sirkku Rutanen , Markku Pasanen , Kristina Lehmann, Jouko Koppinen, Lääkelaitos)
• Bioteknologisten lääkkeiden virusturvallisuus (Paula Korhola, Lääkelaitos)

klo 15.00                     

Kahvi/Tee

klo 15.30                     

Paneelikeskustelu

Puheenjohtaja: osastopäällikkö, professori Liisa Turakka, Lääkelaitos   

• GLP:n soveltamisalasta (Katariina Rautalahti, Tuotevalvontakeskus)
• Tutkimusten luetteloista (Sirkku Rutanen, Lääkelaitos)
• Tutkimusten dokumentoinnista (Pirkko Puranen, Lääkelaitos)
• GxP:n arkistointivaatimuksista (Paula Korhola, Lääkelaitos)
• Monikeskustutkimuksista (Katariina Rautalahti, Tuotevalvontakeskus)

klo 16.45                     

Seminaarin päätös

osastopäällikkö Katariina Rautalahti Tuotevalvontakeskus

 

Lisätiedot ja ilmoittautumiset: erikoistutkija Sirkku Rutanen, Lääkelaitos, puh. (09) 4733 4326, [email protected]