Takaisin edelliselle sivulle

Gilenya®-valmisteen hyöty–haitta-arvio valmis – uutta tietoa sydänhaitoista

Gilenya®-valmisteen hyöty–haitta-arvio valmis – uutta tietoa sydänhaitoista

23.4.2012

Gilenya® -valmisteen hyöty–haitta-arvio valmis – uutta tietoa sydänhaitoista

Euroopan lääkevirasto (EMA) on antanut uusia turvallisuusohjeita MS-taudin hoitoon käytettävälle Gilenya® -valmisteelle. Lääkkeen ensimmäisen annon jälkeen todettujen sydänhaittojen ja kuolemantapausten vuoksi EMA aloitti Gilenya® (fingolimodi) -valmisteen hyöty-haitta-arvion tammikuussa 2012 (lääketurvatiedote 20/01/2012).

Arviota varten EMA on käynyt läpi kaiken Gilenya®:n turvallisuuteen liittyvän tiedon mukaan lukien 15 kuolemaan johtanutta tapausta. Raporteista ilmeni, että suurin osa kuolemantapauksista sattui potilaille, joilla oli aiempi sydän- ja verenkiertoelinsairaus tai samanaikainen muu lääkitys Gilenya®:n lisäksi. Tiedoista ei voitu päätellä varmuudella Gilenya®:n osuudesta potilaiden kuolemaan. Arviossa huomattiin myös, että maksimaalinen sykettä hidastava vaikutus ilmenee 6 tunnin kuluessa lääkkeen antamisesta ja että sykkeen hidastuminen on kumottavissa atropiinilla tai isoprenaliinilla.

Edellisessä tiedotteessa mainittujen seurantaohjeiden lisäksi uuden arvion johtopäätöksenä on, että lääkettä ei suositella potilaille joilla:

  • on käytössä sykettä hidastava lääkitys
  • on aiempi sydän- ja verenkiertoelinsairaus tai
  • aiempi aivojen verenkiertohäiriö.

Mikäli näille potilaille kuitenkin katsotaan tarpeelliseksi aloittaa Gilenya®-hoito, sydäntä tulee valvoa yön yli ensimmäisen annoksen jälkeen kardiologin ohjeistamana. EMA on päättänyt, että uusien varoitusten myötä valmisteen hyöty/haittasuhde jatkuu positiivisena.

Lue lisää:

Tiedote 20.01.2012

EMA:n tiedote

Lisätietoja:

Erik Vahtola, erikoistutkija, p.(09) 4733 4292

Kirsti Villikka, ylilääkäri, p. (09) 4733 4321

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu